NF EN 45502-2-1

NF EN 45502-2-1

May 2004
Standard Current

Active implantable medical devices - Part 2-1 : particular requirements for active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmia (Cardiac pacemakers)

Le présent document spécifie les règles applicables aux DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS destinés au traitement de la bradyarythmie. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs médicaux implantables actifs n° 90/385/CEE.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

May 2004

Number of pages

97 p.

Reference

NF EN 45502-2-1

ICS Codes

11.040.40   Implants for surgery, prosthetics and orthotics
11.040.60   Therapy equipment

Classification index

C74-502-2-1

Print number

1

European kinship

EN 45502-2-1:2003
Sumary
Active implantable medical devices - Part 2-1 : particular requirements for active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmia (Cardiac pacemakers)

Le présent document spécifie les règles applicables aux DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS destinés au traitement de la bradyarythmie. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs médicaux implantables actifs n° 90/385/CEE.
Replaced standards (2)
NF EN 50061
July 1988
Standard Cancelled
Safety of implantable cardiac pacemakers

Ce document concernant un accessoire des stimulateurs cardiaques implantables spécifie les dimensions et les exigences de performance de celui-ci avec leurs méthodes d'essais. Il doit être lu conjointement à la norme NF EN 50061 (classement C 74-346 - juillet 1988).

NF EN 50061/A1
November 1996
Standard Cancelled
Amendement 1 à la norme NF EN 50061 de juillet 1988

Cet amendement spécifie le paragraphe 6.3 de la norme de sécurité des stimulateurs cardiaques implantables. Le paragraphe 6.3 traite de la compatibilité électromagnétique.

Table of contents
  • Introduction
    7
  • 1
    Domaine d'application 8
  • 2
    Références normatives 8
  • 3
    Définitions 9
  • 4
    Symboles et abréviations (facultatif) 13
  • 5
    Prescriptions générales pour les parties non implantables 13
  • 6
    Mesurages des caractéristiques du générateur d'impulsions implantable et de la sonde 13
  • 7
    Dispositions générales relatives à l'emballage 31
  • 8
    Dispositions générales relatives au marquage des dispositifs médicaux implantables actifs 31
  • 9
    Marquages portés sur l'emballage commercial 31
  • 10
    Construction de l'emballage commercial 32
  • 11
    Marquage de l'emballage qui assure la stérilité 32
  • 12
    Construction de l'emballage non réutilisable 33
  • 13
    Marquage des dispositifs médicaux implantables actifs 33
  • 14
    Protection contre les effets biologiques causés involontairement par les dispositifs médicaux implantables actifs 34
  • 15
    Protection du patient ou de l'utilisateur contre les dangers causés par les caractéristiques physiques externes des dispositifs médicaux implantables actifs 35
  • 16
    Protection du patient contre les dangers causés par l'électricité 35
  • 17
    Protection du patient contre les dangers causés par la chaleur 36
  • 18
    Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par les dispositifs médicaux implantables actifs 36
  • 19
    Protection contre les effets causés involontairement par les dispositifs 36
  • 20
    Protection des dispositifs contre les dommages causés par les défibrillateurs externes 38
  • 21
    Protection des dispositifs contre les modifications causées par les champs électriques de haute énergie injectés au patient 38
  • 22
    Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les modifications causées par les traitements médicaux divers 39
  • 23
    Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les forces mécaniques 39
  • 24
    Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causés par les décharges électrostatiques 44
  • 25
    Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causés par les modifications de pression atmosphérique 44
  • 26
    Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages causés par les changements de température 44
  • 27
    Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les rayonnements électromagnétiques non ionisants 44
  • 28
    Documents d'accompagnement 61
  • Annexe AA (informative) Tableau des renvois de 90/385/CEE à l'EN 45502-2-1
    65
  • Annexe BB (informative) Relation entre les articles de la présente Partie 2-1 et les exigences essentielles (90/385/EEC) listées en Annexe AA
    75
  • Annexe CC (informative) Notes relatives à l'EN 45502-2-1
    77
  • Annexe DD (informative) Code pour les modes du générateur d'impulsions implantable
    91
  • Annexe EE (informative) Symboles
    95
  • Annexe FF (normative) Formes d'impulsions
    96
  • Annexe GG (normative) Circuits de l'interface
    97
  • Annexe HH (informative) Sélection du condensateur Cx
    100
  • Annexe II (normative) Calibrage du réseau d'injection, Figure GG.104
    101
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