NF EN 45502-2-2

NF EN 45502-2-2

July 2008
Standard Current

Active implantable medical devices - Part 2-2 : particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (includes implantable defibrillators)

Le présent document spécifie les exigences qui sont applicables aux DEFIBRILLATEURS CARDIOVERTEURS IMPLANTABLES et aux fonctions des DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS pour le traitement de la tachyarythmie. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 90/385/CEE du 20/06/1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

July 2008

Number of pages

117 p.

Reference

NF EN 45502-2-2

ICS Codes

11.040.40   Implants for surgery, prosthetics and orthotics
11.040.60   Therapy equipment

Classification index

C74-502-2-2

Print number

1
Sumary
Active implantable medical devices - Part 2-2 : particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (includes implantable defibrillators)

Le présent document spécifie les exigences qui sont applicables aux DEFIBRILLATEURS CARDIOVERTEURS IMPLANTABLES et aux fonctions des DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS pour le traitement de la tachyarythmie. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 90/385/CEE du 20/06/1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Replaced standards (2)
NF EN 50061
July 1988
Standard Cancelled
Safety of implantable cardiac pacemakers

Ce document concernant un accessoire des stimulateurs cardiaques implantables spécifie les dimensions et les exigences de performance de celui-ci avec leurs méthodes d'essais. Il doit être lu conjointement à la norme NF EN 50061 (classement C 74-346 - juillet 1988).

NF EN 50061/A1
November 1996
Standard Cancelled
Amendement 1 à la norme NF EN 50061 de juillet 1988

Cet amendement spécifie le paragraphe 6.3 de la norme de sécurité des stimulateurs cardiaques implantables. Le paragraphe 6.3 traite de la compatibilité électromagnétique.

Table of contents
  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Définitions
  • 4 Symboles et abréviations (facultatif)
  • 5 Exigences générales pour les parties non implantables
  • 6 (Vacant)
  • 6 Mesure des caractéristiques du GENERATEUR D'IMPULSIONS IMPLANTABLE et de la DÉRIVATION
  • 7 Dispositions générales relatives à l'emballage
  • 8 Dispositions générales relatives aux MARQUAGE des DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS
  • 9 Marquages portés sur l'EMBALLAGE COMMERCIAL
  • 10 Construction des EMBALLAGES COMMERCIAUX
  • 11 Marquages sur les EMBALLAGES ASSURANT LA STÉRILITÉ
  • 12 Construction des EMBALLAGES NON RÉUTILISABLES
  • 13 MARQUAGES des DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS
  • 14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par les DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS
  • 15 Protection du patient ou de l'utilisateur contre les DANGERS causés par les caractéristiques physiques externes des DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS
  • 16 Protection du patient contre les DANGERS causés par l'électricité
  • 17 Protection du patient contre les DANGERS causés par les échauffements
  • 18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par les DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS
  • 19 Protection contre les effets causés involontairement par les dispositifs
  • 20 Protection des dispositifs contre les dommages causés par les défibrillateurs externes
  • 21 Protection des dispositifs contre les modifications causées par les champs électriques de haute énergie appliqués directement au patient
  • 22 Protection des DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS contre les modifications causées par les traitements médicaux divers
  • 23 Protection des DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS contre les forces mécaniques
  • 24 Protection des DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS contre les dommages causés par les décharges électrostatiques
  • 25 Protection des DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS contre les dommages causés par les variations de la pression atmosphérique
  • 26 Protection des DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS contre les modifications causées par les variations de température
  • 27 Protection des DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS contre les rayonnements électromagnétiques non ionisants
  • 28 Documentation d'accompagnement
  • Annexe EE (normative) Circuits d'interface
  • Annexe GG (normative) Etalonnage du réseau d'injection (Figure EE.105) ; Signal d'essai du générateur d'inhibition (Figure GG.101)
  • Annexe
  • Annexe AA (informative) Tableau des correspondances entre la Directive 90/385/CEE et l'EN 45502-2-2
  • Annexe BB (informative) Relation entre les paragraphes de l'EN 45502-2-2 et les exigences essentielles de la Directive 90/385/CEE indiquées à l'Annexe AA
  • Annexe CC (informative) Notes concernant l'EN 45502-2-2
  • Annexe DD (informative) Code pour la description des modes des GENERATEURS D'IMPULSIONS IMPLANTABLES
  • Annexe FF (informative) Sélection du condensateur C
    x
  • Annexe Annex HH (informative)
  • Bibliographie
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