Clinical investigation of medical devices for human subjects.

Le présent document constitue une aide pour les fabricants, autorités de réglementation et investigateurs, pour conduire les investigations cliniques des dispositifs médicaux, avant leur commercialisation.

Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

October 1993

Number of pages

14 p.

Reference

NF EN 540

ICS Codes

11.040.01 Medical equipment in general

11.100.99 Other standards related to laboratory medicine

Classification index

S99-201

Print number

1 - 01/09/1993

Sumary

Clinical investigation of medical devices for human subjects.

Le présent document constitue une aide pour les fabricants, autorités de réglementation et investigateurs, pour conduire les investigations cliniques des dispositifs médicaux, avant leur commercialisation.

Standard replaced by (1)

NF EN ISO 14155-1

October 2003

Standard Cancelled

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1 : general requirements

Le présent document définit les exigences pour l'organisation et la conduite d'une investigation clinique, si elle est justifiée, pour un dispositif médical (à l'exception de ceux pour le diagnostic in vitro) afin de démontrer ses performances, de révéler tout événement indésirable et d'évaluer les risques acceptables.

Table of contents

Avant-propos
3
0 Introduction
4
1 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Terminologie et définitions
5
4 Prescriptions générales
6
5 Méthodologie
7
6 Présentation des résultats
13
Annexe A (informative) Bibliographie
14

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