NF EN 60601-1-10

NF EN 60601-1-10

June 2008
Standard Current

Medical electrical equipment - Part 1-10 : general requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard : requirements for the development of physiologic closed-loop controllers

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

June 2008

Number of pages

45 p.

Reference

NF EN 60601-1-10

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general

Classification index

C74-020

Print number

1 - 26/06/2008

International kinship

IEC 60601-1-10:2007

European kinship

EN 60601-1-10:2008
Sumary
Medical electrical equipment - Part 1-10 : general requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard : requirements for the development of physiologic closed-loop controllers

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Table of contents
  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application, objet et normes connexes
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 * Exigences générales
  • 5 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
  • 6 Précision des commandes et des appareils de mesure et protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses
  • 7 * SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
  • 8 Exigences pour le développement des REGULATEURS PHYSIOLOGIQUES EN BOUCLE FERMEE (RPBF)
  • Annexe
  • Annexe A (informative) Guide général et justifications
  • Annexe B (informative) Descriptions des performances dynamiques d'un SPCBF
  • Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
  • Bibliographie
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