NF EN 60601-1-6

NF EN 60601-1-6

July 2010
Standard Current

Medical electrical equipment - Part 1-6 : general requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard : usability

Le présent document spécifie un PROCESSus destiné à un FABRICANT pour analyser, spécifier, concevoir, VERIFIER et VALIDER l'APTITUDE A L'UTILISATION, ayant trait à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n° 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

July 2010

Number of pages

58 p.

Reference

NF EN 60601-1-6

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general

Classification index

C74-016

Print number

1

International kinship

IEC 60601-1-6:2010

European kinship

EN 60601-1-6:2010
Sumary
Medical electrical equipment - Part 1-6 : general requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard : usability

Le présent document spécifie un PROCESSus destiné à un FABRICANT pour analyser, spécifier, concevoir, VERIFIER et VALIDER l'APTITUDE A L'UTILISATION, ayant trait à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n° 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Replaced standards (1)
NF EN 60601-1-6
September 2007
Standard Cancelled
Medical electrical equipment - Part 1-6 : general requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard : usability

Le présent document spécifie les exigences d'un PROCESSUS destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'APTITUDE A L'UTILISATION ayant trait à la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS EM. La présente norme collatérale traite de l'UTILISATION NORMALE et des ERREURS D'UTILISATION mais exclut l'UTILISATION ANORMALE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Table of contents
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    4
  • 1 Domaine d'application, objet et normes connexes
    6
  • 1.1 Domaine d'application
    6
  • 1.2 Objet
    6
  • 1.3 Normes connexes
    6
  • 2 Références normatives
    7
  • 3 Termes et définitions
    7
  • 4 Exigences générales
    7
  • 4.1 Conditions d'application aux APPAREILS EM
    7
  • 4.2 PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION pour les APPAREILS EM
    8
  • 5 Remplacement des exigences données dans la IEC 62366
    8
  • Annexe A (informative) Guide général et justifications
    9
  • Annexe B (informative) Correspondance entre les éléments de la IEC 60601-1-6:2006 et les éléments apparentés de la IEC 62366:2007
    11
  • Annexe C (informative) Références aux éléments d'APTITUDE A L'UTILISATION donnés dans la IEC 62366:2007 et leur utilisation dans d'autres normes
    19
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    23
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    24
  • Bibliographie
    25
  • Index des termes définis dans la présente norme collatérale
    27
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