Le présent document étend le domaine d'application de la norme principale, aux appareils de radiothérapie stéréotaxique multisources. Il introduit une nouvelle terminologie adaptée à ce domaine et précise les informations propres à ces équipements, utiles pour la sécurité. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive "Dispositifs médicaux" n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001 et de la Directive concernant "les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications" n° 1999/5/CE du 9/03/1999.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE GAMMATHERAPIE, y compris les appareils de RADIOTHERAPIE STEREOTAXIQUE MULTI-SOURCES, désignés ci-après par le terme APPAREILS EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.
COBAZ is the simple and effective solution to meet the normative needs related to your activity, in France and abroad.
Available by subscription, CObaz is THE modular solution to compose according to your needs today and tomorrow. Quickly discover CObaz!
Request your free, no-obligation live demo
I discover COBAZ