NF EN 60601-2-11

NF EN 60601-2-11

August 2015
Standard Current

Medical electrical equipment - Part 2-11 : particular requirements for basic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE GAMMATHERAPIE, y compris les appareils de RADIOTHERAPIE STEREOTAXIQUE MULTI-SOURCES, désignés ci-après par le terme APPAREILS EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

August 2015

Number of pages

54 p.

Reference

NF EN 60601-2-11

ICS Codes

11.040.50   Radiographic equipment
11.040.60   Therapy equipment

Classification index

C74-203

Print number

1

International kinship

IEC 60601-2-11:2013

European kinship

EN 60601-2-11:2015
Sumary
Medical electrical equipment - Part 2-11 : particular requirements for basic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE GAMMATHERAPIE, y compris les appareils de RADIOTHERAPIE STEREOTAXIQUE MULTI-SOURCES, désignés ci-après par le terme APPAREILS EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.
Replaced standards (2)
NF EN 60601-2-11
February 2000
Standard Cancelled
Medical electrical equipment - Part 2 : particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment

Ce document spécifie les prescriptions de sécurité relatives aux appareils de gammathéraple et les essais servant à vérifier la conformité aux prescriptions. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.

NF EN 60601-2-11/A1
June 2005
Standard Cancelled
Medical electrical equipment - Part 2-11 : particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment

Le présent document étend le domaine d'application de la norme principale, aux appareils de radiothérapie stéréotaxique multisources. Il introduit une nouvelle terminologie adaptée à ce domaine et précise les informations propres à ces équipements, utiles pour la sécurité. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive "Dispositifs médicaux" n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001 et de la Directive concernant "les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications" n° 1999/5/CE du 9/03/1999.

Table of contents
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  • Avant-propos
  • 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
  • 201.2 Références normatives
  • 201.3 Termes et définitions
  • 201.4 Exigences générales
  • 201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
  • 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
  • 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
  • 201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
  • 201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
  • 201.9.8 DANGERS associés aux systèmes de support
  • 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
  • 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
  • 201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des DANGERS
  • 201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
  • 201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLE (PEMS)
  • 201.15 Fabrication des APPAREILS EM
  • 201.16 SYSTEMES EM
  • 201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
  • Annexe (normative)
  • Annexe Annex B(informative)Ordre des essais
  • Annexe ZA(normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
  • Annexe ZZ(informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives UE
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