NF EN 60601-2-11

NF EN 60601-2-11

February 2000
Standard Cancelled

Medical electrical equipment - Part 2 : particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment

Ce document spécifie les prescriptions de sécurité relatives aux appareils de gammathéraple et les essais servant à vérifier la conformité aux prescriptions. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.

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National standards and national normative documents

Publication date

February 2000

Number of pages

54 p.

Reference

NF EN 60601-2-11

ICS Codes

11.040.50   Radiographic equipment

Classification index

C74-203

Print number

1 - 10/04/2000

International kinship

IEC 60601-2-11:1997

European kinship

EN 60601-2-11:1997
Sumary
Medical electrical equipment - Part 2 : particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment

Ce document spécifie les prescriptions de sécurité relatives aux appareils de gammathéraple et les essais servant à vérifier la conformité aux prescriptions. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.
Replaced standards (2)
NF C74-203
March 1988
Standard Cancelled
Medical electrical equipment. Gamma beam therapy equipment. Section one : general. Section two : radiation safety requirements for equipment.

C'est une norme qui fait partie du domaine d'application de la norme générale homologuée NF C 74-010 - Sécurité des appareils électromédicaux - Partie 1 : Règles générales. Elle spécifie les prescriptions particulières de sécurité et les règles applicables à la conception et à la construction des équipements de gammathérapie.

NF C74-203/A1
May 1990
Standard Cancelled
ADDITIF 1 A LA NORME NF C 74-203 DE MARS 1988.

Cet additif fait partie du domaine d'application de la norme générale homologuée NF C 74-010 - Sécurité des appareils électromédicaux - Partie 1 : Règles générales. Il modifie et complète la norme NF C 74-203 (mars 1988) en spécifiant les prescriptions particulières de sécurité électrique et mécanique des appareils.

Standard replaced by (1)
NF EN 60601-2-11
August 2015
Standard Current
Medical electrical equipment - Part 2-11 : particular requirements for basic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE GAMMATHERAPIE, y compris les appareils de RADIOTHERAPIE STEREOTAXIQUE MULTI-SOURCES, désignés ci-après par le terme APPAREILS EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.

Table of contents
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    6
  • SECTION UN - GENERALITES
  • 1 Domaine d'application et objet
    7
  • 2 Terminologie et définitions
    9
  • 4 Prescriptions générales relatives aux essais
    11
  • 5 Classification
    13
  • 6 Identification, marquage et documentation
    14
  • SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
  • 10 Conditions d'environnement
    17
  • SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ELECTRIQUES
  • 16 ENVELOPPES et CAPOTS DE PROTECTION
    18
  • 18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
    18
  • 19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANT AUXILIAIRE PATIENT
    18
  • 20 Tension de tenue
    19
  • SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MECANIQUES
  • 21 Résistance mécanique
    20
  • 22 Parties en mouvement
    20
  • 27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique
    21
  • 28 Masses suspendues
    22
  • SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
  • 29 Prescriptions de Sécurité RADIOLOGIQUE
    22
  • 29.1 Protection du PATIENT contre une DOSE ABSORBEE incorrectedans le VOLUME TRAITE
    23
  • 29.2 Protection du PATIENT contre le RAYONNEMENT PARASITE dans le FAISCEAU DE RAYONNEMENT
    34
  • 29.3 Protection du PATIENT contre les RAYONNEMENTS à l'extérieur du FAISCEAU DE RAYONNEMENT
    35
  • 29.4 Protection contre les RAYONNEMENTS des personnes autres que les PATIENTS
    38
  • SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MELANGES ANESTHESIQUES INFLAMMABLES
  • SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPERATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
  • SECTION HUIT - PRECISION DES CARACTERISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTERISTIQUES DE SORTIE PRESENTANT DES RISQUES
  • SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DEFAUT, ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
  • SECTION DIX - REGLES DE CONSTRUCTION
  • 57 PARTIES RELIEES AU RESEAU, composants et montage
    43
  • Figure 101
    RAYONNEMENT DE FUITE 44
  • Figure 102
    Les 16 points pour la mesure du RAYONNEMENT DE FUITE moyen 45
  • Figure 103
    Plan d'essai perpendiculaire à l'AXE DU FAISCEAU DE RAYONNEMENT, à la DISTANCE NORMALE DE TRAITEMENT 46
  • Figure 104
    Position des points d'essai pour les ESSAIS DE SITE du point a) 2) de 29.3.2 47
  • Annexe L
    Références - Publications citées dans cette norme 48
  • Annexe AA
    Index des termes 49
  • Annexe ZA
    Références normatives à d'autres publications internationales Avec les publications européennes correspondantes 50
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