Le présent document s''applique à la SECURITE DE BASE et AUX PERFORMANCES ESSENTIELLES relatives aux SYSTEMES et aux APPAREILS A RESONANCE MAGNETIQUE, désignés ci-après comme APPAREILS ELECTROMEDICAUX (EM) . Le présent document entre dans le champ d''application de la Directive dispositifs médicaux 93/42/CEE de 14/06/2003.
Le présent amendement traite des aspects techniques des SYSTEMES A RM de diagnostic médical et des APPAREILS A RM qu'ils contiennent, relatifs à la sécurité des PATIENTS examinés avec ces systèmes, à la sécurité du PERSONNEL RM associé à leur fonctionnement et à la sécurité du PERSONNEL RM associé au développement, fabrication, installation et entretien des SYSTEMES A RM. Le nouvel aspect introduit par ce deuxième amendement traite du fait que dans certains pays l'exposition du personnel aux champs électromagnétiques est ou sera limitée par la loi. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document traite des aspects techniques des SYSTEMES A RM et des APPAREILS A RM destinés au diagnostic médical, relatifs à la sécurité des PATIENTS examinés avec ce système et du personnel associé à son fonctionnement. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001, et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 09/03/1999
Le présent document modifie les paragraphes 6.8.2 et 6.8.3 et l'annexe BB de la norme NF EN 60601-2-33. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001.
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