NF EN 62366/A1

NF EN 62366/A1

August 2015
Standard Cancelled

Medical devices - Application of usability engineering to medical devices

Le présent amendement modifie l'Avant-propos, l'Introduction, les Articles 2, 3, 5 et l'Annexe A, ainsi que l'Index des termes définis à la norme homologuée NF EN 62366 de mars 2008. Il ajoute également une Annexe K. Le présent amendement entre dans le champ d'application de la Directive Basse Tension n° 2006/95/CE du 12/12/2006, de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive 98/79/CE du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

August 2015

Number of pages

11 p.

Reference

NF EN 62366/A1

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general

Classification index

C74-054/A1

Print number

1

International kinship

IEC 62366/A1:2014

European kinship

EN 62366/A1:2015
Sumary
Medical devices - Application of usability engineering to medical devices

Le présent amendement modifie l'Avant-propos, l'Introduction, les Articles 2, 3, 5 et l'Annexe A, ainsi que l'Index des termes définis à la norme homologuée NF EN 62366 de mars 2008. Il ajoute également une Annexe K. Le présent amendement entre dans le champ d'application de la Directive Basse Tension n° 2006/95/CE du 12/12/2006, de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive 98/79/CE du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Standard replaced by (1)
NF EN 62366-1
December 2015
Standard Current
Medical devices - Part 1 : application of usability engineering to medical devices

Le présent document spécifie un PROCESSUS permettant à un FABRICANT d'analyser, de spécifier, de développer et d'évaluer l'APTITUDE A L'UTILISATION d'un DISPOSITIF MEDICAL, concernant la SECURITE. Ce PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION (INGENIERIE DES FACTEURS HUMAINS) permet au FABRICANT d'évaluer et de réduire les RISQUES associés à une UTILISATION CORRECTE et à des ERREURS D'UTILISATION, c'est-à-dire une UTILISATION NORMALE. Il peut être utilisé pour identifier les RISQUES associés à une UTILISATION ANORMALE mais ne les évalue pas et ne les réduit pas. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n°98/79/Ce du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Table of contents
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  • Avant-propos
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 5 PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
  • Annexe A (normative) - Guide général et justifications
  • Annexe K (normative) Évaluation d'une INTERFACE UTILISATEUR DE PROVENANCE INCONNUE (UOUP)
  • Annexe (normative)Index des termes définis
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