NF EN 62366

Medical devices - Application of usability engineering to medical devices

Le présent document spécifie un PROCESSUS permettant à un FABRICANT d''analyser, de spécifier, de concevoir, de VERIFIER et de VALIDER L''APTITUDE A L''UTILISATION concernant la SECURITE d''un DISPOSITIF MEDICAL. Ce PROCESSUS D''INGENIERIE DE L''APTITUDE A L''UTILISATION évalue et réduit les RISQUES provoqués par les problèmes D''APTITUDE A L''UTILISATION associés à une UTILISATION CORRECTE et à des ERREURS D''UTILISATION, c''est-à-dire une UTILISATION NORMALE. Il peut être utilisé pour identifier mais n''évalue pas et ne réduit pas les RISQUES associés à une UTILISATION ANORMALE. Ce document entre dans le champ d''application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive IVD, "Dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro" n° 98/79/CE du 27/10/1998.

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• mandatory clauses to satisfy,
• non-essential but useful clauses to know, such as permissions and recommendations.

The identification of these types of clauses is based on the document "ISO/IEC Directives, Part 2 - Principles and rules of structure and drafting of ISO documents" as well as on a constantly enriched list of verbal forms.

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