NF EN 80001-1

NF EN 80001-1

August 2011
Standard Cancelled

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 1 : roles, responsibilities and activities

Le présent document définit les fonctions, responsabilités et activités nécessaires à la gestion des risques des réseaux TI comportant des dispositifs médicaux afin de traiter la sécurité, l'efficacité et la sécurité des données et du système (les propriétés clés).

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

August 2011

Release date

octobre 2024 par NF EN 80001-1 de 2011

Number of pages

90 p.

Reference

NF EN 80001-1

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general
35.240.80   IT applications in health care technology

Classification index

C74-801-1

Print number

1

International kinship

IEC 80001-1:2010

European kinship

EN 80001-1:2011
Sumary
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 1 : roles, responsibilities and activities

Le présent document définit les fonctions, responsabilités et activités nécessaires à la gestion des risques des réseaux TI comportant des dispositifs médicaux afin de traiter la sécurité, l'efficacité et la sécurité des données et du système (les propriétés clés).
Standard replaced by (1)
NF EN IEC 80001-1
October 2021
Standard Current
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 1 : safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software

Le présent document spécifie des exigences générales au profit des ORGANISATIONS pour l'application de la GESTION DES RISQUES avant, pendant et après la connexion d'un SYSTEME TI DE SANTE au sein d'une INFRASTRUCTURE TI DE SANTE. Il traite des PROPRIETES CLES de SECURITE, d'EFFICACITE et de SURETE tout en impliquant les intervenants concernés. Thésaurus International Technique : industrie pharmaceutique, produit pharmaceutique, dispositif médical, traitement de l'information, échange d'information, technique numérique, application de l'informatique, architecture de réseau, interconnexion de réseaux, organisation, protection de l'information, gestion, sécurité, efficacité, gestion de projet, processus, gestion de processus, conception, planification, personnel, qualification, analyse informatique, analyse numérique, corps de métier, détermination, estimation, défaillance, spécification, cycle de vie.

Table of contents
  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    5
  • 1 Domaine d'application
    8
  • 2 Termes et définitions
    9
  • 3 Fonctions et responsabilités
    13
  • 3.1 Généralités
    13
  • 3.2 ORGANISME RESPONSABLE
    14
  • 3.3 Responsabilités de la DIRECTION
    14
  • 3.4 GESTIONNAIRE DES RISQUES DU RESEAU TI MEDICAL
    16
  • 3.5 Fabricant(s) de DISPOSITIFS MEDICAUX
    17
  • 3.6 Fournisseurs d'autres équipements de technologies de l'information
    18
  • 4 GESTION DES RISQUES du cycle de vie des RESEAUX TI MEDICAUX
    19
  • 4.1 Vue d'ensemble
    19
  • 4.2 GESTION DES RISQUES DE L'ORGANISME RESPONSABLE
    20
  • 4.3 Planification et documentation de la GESTION DES RISQUES DU RESEAU TI MEDICAL
    21
  • 4.4 GESTION DES RISQUES DU RESEAU TI MEDICAL
    24
  • 4.5 GESTION DU DECLENCHEMENT DES MODIFICATIONS et GESTION DE LA CONFIGURATION
    28
  • 4.6 GESTION DES RISQUES du réseau en service
    30
  • 5 Contrôle des documents
    31
  • 5.1 Procédure de contrôle des documents
    31
  • 5.2 DOSSIER DE GESTION DES RISQUES DU RESEAU TI MEDICAL
    31
  • Annexe A (informative) Justifications
    32
  • Annexe B (informative) Vue d'ensemble des relations entre les intervenants dans la GESTION DES RISQUES
    36
  • Annexe C (informative) Directive relative au champ d'application
    37
  • Annexe D (informative) Relation avec l'ISO/IEC 20000-2:2005, Technologies de l'information - Gestion des services - Partie 2: Code de pratique
    39
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