NF EN 867-4

NF EN 867-4

February 2001
Standard Cancelled

Non-biological systems for use in sterilizers - Part 4 : specification for indicators as an alternative to the Bowie and Dick test for the detection of steam penetration

Le présent document spécifie les exigences de performances qui s'appliquent à un indicateur de Classe B servant d'alternative à l'essai de Bowie-Dick pour les stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés pour les objets enveloppés (instruments, etc.).

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

February 2001

Number of pages

40 p.

Reference

NF EN 867-4

ICS Codes

11.080.10   Sterilizing equipment
11.080.20   Disinfectants and antiseptics

Classification index

S98-006

Print number

1 - 23/10/2003

European kinship

EN 867-4:2000
Sumary
Non-biological systems for use in sterilizers - Part 4 : specification for indicators as an alternative to the Bowie and Dick test for the detection of steam penetration

Le présent document spécifie les exigences de performances qui s'appliquent à un indicateur de Classe B servant d'alternative à l'essai de Bowie-Dick pour les stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés pour les objets enveloppés (instruments, etc.).
Standard replaced by (1)
NF EN ISO 11140-4
June 2007
Standard Current
Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 4 : class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration

ISO 11140-4:2007 specifies the performance for a Class 2 indicator to be used as an alternative to the Bowie and Dick-type test for steam sterilizers for wrapped health care goods (instruments, etc. and porous loads). An indicator complying with ISO 11140-4:2007 incorporates a specified material which is used as a test load. This test load may, or may not, be re-usable. ISO 11140-4:2007 does not specify requirements for the test load, but specifies the performance of the indicator in combination with the test load with which it is intended to be used. The indicator specified in ISO 11140-4:2007 is intended to identify poor steam penetration but does not necessarily indicate the cause of this poor steam penetration. This part of ISO 11140-4:2007 does not include test methods to establish the suitability of these indicators for use in sterilizers in which the air removal stage does not include evacuation below atmospheric pressure.

Table of contents
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1
    Domaine d'application 4
  • 2
    Références normatives 5
  • 3
    Termes et définitions 5
  • 4
    Exigences générales 7
  • 5
    Format du système indicateur 8
  • 6
    Exigences de performances 8
  • 7
    Emballage et étiquetage 10
  • 8
    Assurance de la qualité 11
  • Annexe A (normative) Méthode de détermination de la résistance pendant et après stérilisation à la vapeur d'eau
    12
  • Annexe B (normative) Cycles d'essais standard
    14
  • Annexe C (normative) Méthode d'estimation de la différence visuelle entre la couleur du substrat et le système indicateur modifié (ou non) par détermination de la densité relative de réflexion
    18
  • Annexe D (normative) Méthode de démonstration d'un changement de couleur complet et régulier en cas d'exposition à la vapeur d'eau saturée
    22
  • Annexe E (normative) Méthode de détermination de l'équivalence de l'indicateur constituant une alternative à l'essai de Bowle-Dick
    23
  • Annexe F (normative) Méthode de détermination de la reproductibilité des conditions de défaut créées dans un paquet d'essai standard par des systèmes d'injection d'air, de fuite d'air et de rétention d'air
    25
  • Annexe G (normative) Méthode d'évaluation du changement de couleur de l'indicateur par exposition à la chaleur sèche
    29
  • Annexe H (normative) Méthode de démonstration de la durée de conservation du produit
    30
  • Annexe J (normative) Méthode de vieillissement accéléré des échantillons pour essai
    31
  • Annexe K (normative) Appareillage d'exposition à la vapeur d'eau
    32
  • Annexe L (normative) Paquet d'essai standard
    35
  • Annexe M (normative) Système d'injection d'air
    36
  • Bibliographie
    38
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