Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 4 : paper bags - Requirements and test methods

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux sacs en papier fabriqués à partir du papier spécifié dans la NF EN 868-3. Ils sont utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par le présent document mais il n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.6 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans le présent document sont destinés exclusivement à un usage unique.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

October 2009

Number of pages

15 p.

Reference

NF EN 868-4

ICS Codes

11.080.30 Sterilized packaging

55.040 Packaging materials and accessories

Classification index

S98-051-4

Print number

1 - 02/10/2009

European kinship

EN 868-4:2009

Sumary

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 4 : paper bags - Requirements and test methods

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux sacs en papier fabriqués à partir du papier spécifié dans la NF EN 868-3. Ils sont utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par le présent document mais il n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.6 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans le présent document sont destinés exclusivement à un usage unique.

Replaced standards (1)

NF EN 868-4

October 1999

Standard Cancelled

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized. Part 4 : paper bags. Requirements and test methods.

Le présent document et la norme NF EN 868-1 (indice de classement : S 98-051) spécifient les exigences pour la réalisation, le marquage et les performances de sacs en papier fabriqués à partir de papier spécifié dans la NF EN 868-3 (indice de classement : S 98-051-3).

Standard replaced by (1)

NF EN 868-4

April 2017

Standard Current

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 4 : paper bags - Requirements and test methods

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs applicables aux sacs en papier fabriqués à partir du papier spécifié dans la NF EN 868-3, et utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Les matériaux décrits dans le présent document sont destinés exclusivement à un usage unique.

Table of contents

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Avant-propos
3
Introduction
4
1 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Termes et définitions
5
4 Exigences
5
5 Informations à fournir par le fabricant
7
Annexe A (informative) Précisions relatives aux modifications techniques significatives apportées à la présente Norme Européenne par rapport à l'édition précédente
8
Annexe B (normative) Méthode de détermination du pH, de la teneur en chlorure et en sulfate des sacs en papier
9
Annexe C (normative) Méthode de détermination de la résistance à la traction de l'assemblage du dos du sac en papier (voir 4.5.4)
10
Bibliographie
11

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