Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8 : re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux conteneurs réutilisables employés comme systèmes de barrière stérile préformés destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Ces conteneurs sont destinés à être utilisés dans les stérilisateurs à la vapeur d'eau, conformément à la NF EN 285.Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par le présent document mais il n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1.En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

October 2009

Number of pages

22 p.

Reference

NF EN 868-8

ICS Codes

11.040.01 Medical equipment in general

11.080.30 Sterilized packaging

55.040 Packaging materials and accessories

Classification index

S98-051-8

Print number

1 - 02/10/2009

Sumary

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8 : re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux conteneurs réutilisables employés comme systèmes de barrière stérile préformés destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Ces conteneurs sont destinés à être utilisés dans les stérilisateurs à la vapeur d'eau, conformément à la NF EN 285. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par le présent document mais il n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1.

Replaced standards (1)

NF EN 868-8

October 1999

Standard Cancelled

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized. Part 8 : re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285. Requirements and test methods.

Le présent document et la norme NF EN 868-1 (indice de classement : S 98-051) spécifient les exigences pour les conteneurs réutilisables destinés à la stérilisation à la vapeur d'eau.

Standard replaced by (1)

NF EN 868-8

December 2018

Standard Current

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8 : re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods

Le présent document spécifie des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux conteneurs réutilisables employés comme systèmes de barrière stérile destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation. Ces conteneurs sont destinés à être utilisés dans les stérilisateurs à la vapeur d'eau, conformément à la NF EN 285.

Table of contents

Avant-propos
3
Introduction
4
1 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Termes et définitions
5
4 Exigences
5
5 Informations à fournir par le fabricant
8
6 Méthodes d'essai
8
Annexe A (informative) Précisions relatives aux modifications techniques significatives apportées à la présente Norme européenne par rapport à l'édition précédente
9
Annexe B (informative) Recommandations relatives aux dimensions
10
Annexe C (normative) Essai de résistance des poignées
11
Annexe D (normative) Essai d'empilage
12
Annexe E (normative) Essai d'aptitude du dispositif à l'empilage
13
Annexe F (normative) Détermination de performance de stérilisation
14
Annexe G (normative) Essais de séchage de charge
15
Annexe H (informative) Recommandations concernant la détermination de la durée de vie utile
17
Bibliographie
18

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