NF EN 868-8

NF EN 868-8

October 2009
Standard Cancelled

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8 : re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux conteneurs réutilisables employés comme systèmes de barrière stérile préformés destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Ces conteneurs sont destinés à être utilisés dans les stérilisateurs à la vapeur d'eau, conformément à la NF EN 285. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par le présent document mais il n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

October 2009

Number of pages

22 p.

Reference

NF EN 868-8

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general
11.080.30   Sterilized packaging
55.040   Packaging materials and accessories

Classification index

S98-051-8

Print number

1 - 02/10/2009
Sumary
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8 : re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux conteneurs réutilisables employés comme systèmes de barrière stérile préformés destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Ces conteneurs sont destinés à être utilisés dans les stérilisateurs à la vapeur d'eau, conformément à la NF EN 285. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par le présent document mais il n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1.
Replaced standards (1)
NF EN 868-8
October 1999
Standard Cancelled
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized. Part 8 : re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285. Requirements and test methods.

Le présent document et la norme NF EN 868-1 (indice de classement : S 98-051) spécifient les exigences pour les conteneurs réutilisables destinés à la stérilisation à la vapeur d'eau.

Standard replaced by (1)
NF EN 868-8
December 2018
Standard Current
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8 : re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods

Le présent document spécifie des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux conteneurs réutilisables employés comme systèmes de barrière stérile destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation. Ces conteneurs sont destinés à être utilisés dans les stérilisateurs à la vapeur d'eau, conformément à la NF EN 285.

Table of contents
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Exigences
    5
  • 5 Informations à fournir par le fabricant
    8
  • 6 Méthodes d'essai
    8
  • Annexe A (informative) Précisions relatives aux modifications techniques significatives apportées à la présente Norme européenne par rapport à l'édition précédente
    9
  • Annexe B (informative) Recommandations relatives aux dimensions
    10
  • Annexe C (normative) Essai de résistance des poignées
    11
  • Annexe D (normative) Essai d'empilage
    12
  • Annexe E (normative) Essai d'aptitude du dispositif à l'empilage
    13
  • Annexe F (normative) Détermination de performance de stérilisation
    14
  • Annexe G (normative) Essais de séchage de charge
    15
  • Annexe H (informative) Recommandations concernant la détermination de la durée de vie utile
    17
  • Bibliographie
    18
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