NF EN 980

NF EN 980

July 2008
Standard Cancelled

Symbols for use in the labelling of medical devices

Le présent document spécifie les symboles graphiques destinés à être utilisés parmi les informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux. Il vient à l'appui des exigences essentielles des Directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

July 2008

Number of pages

37 p.

Reference

NF EN 980

ICS Codes

01.080.20   Graphical symbols for use on specific equipment
11.040.01   Medical equipment in general

Classification index

S99-004

Print number

1 - 09/07/2008

European kinship

EN 980:2008
Sumary
Symbols for use in the labelling of medical devices

Le présent document spécifie les symboles graphiques destinés à être utilisés parmi les informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux. Il vient à l'appui des exigences essentielles des Directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE.
Replaced standards (1)
NF EN 980
April 2004
Standard Cancelled
Graphical symbols for use in the labelling of medical devices

Le présent document spécifie les symboles graphiques destinés à être utilisés avec les informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 15223-1
August 2012
Standard Cancelled
Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1 : general requirements

ISO 15223-1:2012 identifies requirements for symbols used in medical device labelling that convey information on the safe and effective use of medical devices. It also lists symbols that satisfy the requirements of ISO 15223-1:2012. ISO 15223-1:2012 is applicable to symbols used in a broad spectrum of medical devices, which are marketed globally and therefore need to meet different regulatory requirements. These symbols may be used on the medical device itself, on its packaging or in the associated documentation. The requirements of ISO 15223-1:2012 are not intended to apply to symbols specified in other standards.

Table of contents
  • Avant-propos
    4
  • Introduction
    5
  • 1 Domaine d'application
    5
  • 2 Références normatives
    5
  • 3 Termes et définitions
    6
  • 4 Exigences générales
    6
  • 4.1 Proposition de symboles à adopter
    6
  • 4.2 Exigences relatives à l'utilisation
    7
  • 5 Symboles déjà utilisés
    7
  • 5.1 Généralités
    7
  • 5.2 Symbole signifiant "NE PAS RÉUTILISER"
    8
  • 5.3 Symbole signifiant "UTILISER JUSQU'AU"
    8
  • 5.4 Symbole signifiant "CODE DU LOT"
    9
  • 5.5 Symbole signifiant "NUMÉRO DE SÉRIE"
    9
  • 5.6 Symbole signifiant "DATE DE FABRICATION"
    10
  • 5.7 Symbole signifiant "STÉRILE"
    10
  • 5.8 Symboles signifiant "STÉRILE", comprenant l'indication de la méthode de stérilisation
    11
  • 5.11 Symbole signifiant "ATTENTION"
    13
  • 5.12 Symbole signifiant "FABRICANT"
    14
  • 5.13 Symbole signifiant "REPRÉSENTANT AUTORISÉ DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE"
    14
  • 5.14 Symbole signifiant "SUFFISANT POUR"
    15
  • 5.15 Symbole signifiant "UNIQUEMENT POUR L'ÉVALUATION DES PERFORMANCES DU DIV"
    15
  • 5.16 Symbole signifiant "DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO"
    16
  • 5.17 Symboles signifiant "LIMITES DE TEMPÉRATURE", comprenant l'indication des limites de température
    16
  • 5.18 Symbole signifiant "CONSULTER LE MANUEL D'UTILISATION"
    18
  • 5.19 Symbole signifiant "RISQUES BIOLOGIQUES"
    18
  • 5.20 Symbole signifiant "CONSERVER À L'ABRI DE LA LUMIÈRE DU SOLEIL"
    19
  • 5.21 Symbole pour "CONSERVER AU SEC"
    19
  • 5.22 Symbole pour "NE PAS RESTÉRILISER"
    20
  • 5.23 Symbole pour "NON STÉRILE"
    20
  • 5.24 Symbole pour "CONTRÔLE"
    21
  • 5.25 Symbole pour "CONTRÔLE NÉGATIF"
    21
  • 5.26 Symbole pour "CONTRÔLE POSITIF"
    22
  • 6 Nouveaux symboles
    22
  • 6.1 Généralités
    22
  • 6.2 Symbole signifiant "CONTIENT DU LATEX D'ÉLASTOMÈRE-CAOUTCHOUC OU PRÉSENCE DE LATEX D'ÉLASTOMÈRE-CAOUTCHOUC"
    22
  • 6.3 Symbole signifiant "NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ"
    23
  • 6.4 Symbole signifiant "TRAJET DE LIQUIDE STÉRILE"
    23
  • Annexe A (informative) Exemples d'utilisation des symboles mentionnés dans la présente norme
    24
  • Annexe B (informative) Utilisation du symbole d'interdiction générale et du symbole de la négation
    28
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions de la Directive du Conseil 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
    29
  • Annexe ZB (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions de la Directive du Conseil 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
    30
  • Annexe ZC (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions du Parlement Européen et de la Directive du Conseil 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
    31
  • Bibliographie
    33
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