NF EN 980

NF EN 980

April 2004
Standard Cancelled

Graphical symbols for use in the labelling of medical devices

Le présent document spécifie les symboles graphiques destinés à être utilisés avec les informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

April 2004

Number of pages

26 p.

Reference

NF EN 980

ICS Codes

01.080.20   Graphical symbols for use on specific equipment
11.040.01   Medical equipment in general

Classification index

S99-004

Print number

1 - 13/05/2004

European kinship

EN 980:2003
Sumary
Graphical symbols for use in the labelling of medical devices

Le présent document spécifie les symboles graphiques destinés à être utilisés avec les informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux.
Replaced standards (3)
NF EN 980
August 1996
Standard Cancelled
Graphical symbols for use in the labelling of medical devices

Le présent document spécifie les symboles graphiques utilisés pour l'information fournie par le fabricant avec les dispositifs médicaux, afin d'harmoniser la présentation de l'information requise par les Directives de la CCE sur les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

NF EN 980/A1
December 1999
Standard Cancelled
Graphical symbols for use in the labelling of medical devices

Le présent amendement à la NF EN 980 vise à clarifier le contenu de ses paragraphes 4.6 et 4.7 par rapport à la NF EN 556 à laquelle ils font référence.

NF EN 980/A2
January 2004
Standard Cancelled
Graphical symbols for use in the labelling of medical devices

Le présent document définit un nouveau symbole pour les dispositifs médicaux stériles traités par une technique aseptique.

Standard replaced by (1)
NF EN 980
July 2008
Standard Cancelled
Symbols for use in the labelling of medical devices

Le présent document spécifie les symboles graphiques destinés à être utilisés parmi les informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux. Il vient à l'appui des exigences essentielles des Directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE.

Table of contents
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1
    Domaine d'application 4
  • 2
    Références normatives 4
  • 3
    Exigences générales 5
  • 4
    Symboles déjà utilisés 5
  • 4.1
    Généralités 5
  • 4.2
    Symbole pour "NE PAS RÉUTILISER" 5
  • 4.3
    Symbole pour "UTILISER JUSQUE" 6
  • 4.4
    Symbole pour "CODE DU LOT" 7
  • 4.5
    Symbole pour "NUMÉRO DE SÉRIE" 7
  • 4.6
    Symbole pour "DATE DE FABRICATION" 8
  • 4.7
    Symbole pour "STÉRILE" 8
  • 4.8
    Symboles pour "STÉRILE", comprenant l'indication de la "MÉTHODE DE STÉRILISATION" 9
  • 4.9
    Symbole pour "RÉFÉRENCE DU CATALOGUE" 10
  • 4.10
    Symbole pour "ATTENTION, VOIR NOTICE D'INSTRUCTIONS" 11
  • 4.11
    Symbole pour les dispositifs médicaux stériles traités par une technique aseptique 11
  • 5
    Nouveaux symboles 12
  • 5.1
    Généralités 12
  • 5.2
    Symbole pour "FABRICANT" 12
  • 5.3
    Symbole pour "REPRÉSENTANT AUTORISÉ DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE" 13
  • 5.4
    Symbole pour "CONTIENT SUFFISAMMENT DE PRODUIT POUR <n
  • 5.5
    Symbole pour "UNIQUEMENT POUR L'ÉVALUATION DES PERFORMANCES DU DIV" 14
  • 5.6
    Symbole pour "DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO" 14
  • 5.7
    Symboles pour les limites de température 15
  • 5.8
    Symbole pour "CONSULTER LE MANUEL D'UTILISATION" 16
  • 5.9
    Symbole pour "RISQUES BIOLOGIQUES" 17
  • Annexe A (informative) Exemples d'utilisation des symboles mentionnés dans la présente norme
    18
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions de la Directive du Conseil 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
    21
  • Annexe ZB (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions de la Directive du Conseil 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
    22
  • Annexe ZC (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions du Parlement Européen et de la Directive du Conseil 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
    23
  • Bibliographie
    24
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