NF EN ISO 10993-1
NF EN ISO 10993-1

NF EN ISO 10993-1

July 2010
Standard Cancelled
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Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

Le présent document décrit les principes généraux sur lesquels repose l''évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques, la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain, l''évaluation de toutes les données existantes, l''identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d''une analyse de risque, l''identification d''ensembles de données supplémentaires nécessaires à l''analyse de la sécurité biologique du dispositif médical, et l''évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical. Les normes de la série EN ISO 10993 sur l''évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version des annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Ces nouvelles versions des annexes ZA et ZB sont intégrées dans le présent document.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

July 2010

Release date

janvier 2021

Number of pages

35 p.

Reference

NF EN ISO 10993-1

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general
11.100.20   Biological evaluation of medical devices

Print number

2 - août 2010

International kinship

ISO 10993-1:2009

European kinship

EN ISO 10993-1:2009
Sumary
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

Le présent document décrit les principes généraux sur lesquels repose l''évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques, la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain, l''évaluation de toutes les données existantes, l''identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d''une analyse de risque, l''identification d''ensembles de données supplémentaires nécessaires à l''analyse de la sécurité biologique du dispositif médical, et l''évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical. Les normes de la série EN ISO 10993 sur l''évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version des annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Ces nouvelles versions des annexes ZA et ZB sont intégrées dans le présent document.
Replaced standards (1)
NF EN ISO 10993-1
NF EN ISO 10993-1
January 2009
Standard Cancelled
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2003)

Le présent document décrit les principes fondamentaux sur lesquels repose l''évaluation biologique des dispositifs médicaux. Il définit les classes de dispositifs basées sur la nature et la durée de contact avec le corps humain, et décrit le choix des essais appropriés. Les normes de la série EN ISO 10993 sur l''évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE il a été nécessaire de préparer les annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 10993-1
NF EN ISO 10993-1
December 2020
Standard Cancelled
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

Le présent document spécifie : les principes généraux sur lesquels repose l''évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion du risque ; la classification générale des dispositifs médicaux, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain ; l''évaluation de toutes les données pertinentes existantes ; l''identification de lacunes dans les ensembles de données disponibles sur la base d''une analyse de risque ; l''identification d''ensembles de données supplémentaires nécessaires à l''analyse de la sécurité biologique du dispositif médical ; l''évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.

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