NF EN ISO 10993-14

January 2002

Standard Cancelled

Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics

Le présent document spécifie deux méthodes permettant d''obtenir des solutions de produits de dégradation des céramiques dans un but de quantification, et donne également des lignes directrices pour l''analyse de ces solutions afin d''identifier les produits de dégradation.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

January 2002

Number of pages

21 p.

Reference

NF EN ISO 10993-14

ICS Codes

11.060.10 Dental materials

11.060.15 Dental implants

11.100.20 Biological evaluation of medical devices

International kinship

ISO 10993-14:2001

European kinship

EN ISO 10993-14:2001

Sumary

Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics

Le présent document spécifie deux méthodes permettant d''obtenir des solutions de produits de dégradation des céramiques dans un but de quantification, et donne également des lignes directrices pour l''analyse de ces solutions afin d''identifier les produits de dégradation.

Standard replaced by (1)

NF EN ISO 10993-14

April 2009

Standard Current

Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics (ISO 10993-14:2001)

Le présent document spécifie deux méthodes permettant d''obtenir des solutions de produits de dégradation à partir des céramiques (dont les verres) dans un but de quantification. Il donne également des lignes directrices pour l''analyse de ces solutions afin d''identifier les produits de dégradation. Il ne donne pas d''exigence spécifique sur les niveaux acceptables de produits de dégradation. Les normes de la série NF EN ISO 10993 sur l''évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui a la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux ayant été modifiée par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version de l''annexe ZA donnant les correspondances entre les articles de la norme et les exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE modifiée a été élaborée. Cette nouvelle version de l''annexe ZA est intégrée dans le présent document.

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