NF EN ISO 10993-4

Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood

Le présent document spécifie des exigences générales pour l''évaluation des interactions des dispositifs médicaux avec le sang. Il décrit les éléments suivants : une classification des dispositifs médicaux destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation, classification fondée sur l''utilisation prévue et la durée du contact définies dans la NF EN ISO 10993-1 ; les principes fondamentaux qui gouvernent l''évaluation de l''interaction des dispositifs avec le sang ; la justification du choix des essais retenus selon les catégories, ainsi que les principes et la base scientifique de ces essais.

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• mandatory clauses to satisfy,
• non-essential but useful clauses to know, such as permissions and recommendations.

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