NF EN ISO 10993-7

Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

La présente partie de l''ISO 10993 spécifie les limites admissibles des résidus d''oxyde d''éthylène (OIE) et de chlorhydrate d''éthylène (ECH) pour des dispositifs médicaux individuels stérilisés à l''oxyde d''éthylène, les modes opératoires pour le mesurage de l''oxyde d''éthylène et du chlorhydrate d''éthylène et les méthodes de mesure en vue de déterminer leur conformité et de procéder à leur libération. Une documentation supplémentaire, y compris des directives et un diagramme de flux sont également inclus dans les annexes informatives. Les dispositifs stérilisés à l''oxyde d''éthylène ne présentant pas de contact avec le patient (par exemple les dispositifs de diagnostic in vitro) ne sont pas couverts par la présente partie de l''ISO 10993.

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• mandatory clauses to satisfy,
• non-essential but useful clauses to know, such as permissions and recommendations.

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