NF EN ISO 11070

NF EN ISO 11070

January 2015
Standard Current

Sterile single-use intravascular introducers, dilactors and guidewires

ISO 11070:2014 specifies requirements for introducer needles, introducer catheters, sheath introducers, guidewires, and dilators supplied in the sterile condition, and intended for single use in conjunction with intravascular catheters.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

January 2015

Number of pages

34 p.

Reference

NF EN ISO 11070

ICS Codes

11.040.25   Syringes, needles and catheters

Classification index

S93-036

Print number

1

International kinship

ISO 11070:2014

European kinship

EN ISO 11070:2014
Sumary
Sterile single-use intravascular introducers, dilactors and guidewires

ISO 11070:2014 specifies requirements for introducer needles, introducer catheters, sheath introducers, guidewires, and dilators supplied in the sterile condition, and intended for single use in conjunction with intravascular catheters.

Table of contents
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  • Avant-propos
    v
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Exigences générales
    6
  • 5 Exigences supplémentaires pour les aiguilles d'introducteurs
    7
  • 6 Exigences supplémentaires pour les cathéters d'introducteurs
    8
  • 7 Exigences supplémentaires pour les introducteurs gaines
    9
  • 8 Exigences supplémentaires pour les guides
    10
  • 9 Exigences supplémentaires pour les dilatateurs
    11
  • 10 Exigences supplémentaires pour les kits contenant des combinaisons des dispositifs spécifiés dans la présente Norme internationale
    12
  • Annexe A (informative) Guide sur les matériaux et la conception
    13
  • Annexe B (normative) Méthode d'essai de résistance à la corrosion
    14
  • Annexe C (normative) Méthode de détermination de la force de traction maximale des cathéters d'introducteurs, des introducteurs gaines et des dilatateurs
    15
  • Annexe D (normative) Méthode d'essai d'étanchéité aux liquides des introducteurs gaines sous pression
    17
  • Annexe E (normative) Méthode d'essai d'étanchéité aux liquides à travers les valves hémostatiques des introducteurs gaines
    19
  • Annexe F (normative) Méthode d'essai de rupture des guides
    20
  • Annexe G (normative) Méthode d'essai de résistance à la flexion des guides
    22
  • Annexe H (normative) Méthode de détermination de la force de traction maximale des guides
    24
  • Annexe I (normative) Détermination de la résistance de l'assemblage entre le tube et l'embase de l'aiguille
    26
  • Bibliographie
    27
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