NF EN ISO 11137-2

NF EN ISO 11137-2

July 2006
Standard Cancelled

Sterilization of health care products - Radiation - Part 2 : establishing the sterilization dose

ISO 11137-2:2006 specifies methods of determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level (SAL) of 10-6. It also specifies methods of dose auditing in order to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose.ISO 11137-2:2006 defines product families for dose establishment and dose auditing.

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National standards and national normative documents

Publication date

July 2006

Number of pages

76 p.

Reference

NF EN ISO 11137-2

ICS Codes

11.080.01   Sterilization and disinfection in general

Classification index

S98-103-2

Print number

1 - 30/06/2006

International kinship

ISO 11137-2:2006

European kinship

EN ISO 11137-2:2006
Sumary
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2 : establishing the sterilization dose

ISO 11137-2:2006 specifies methods of determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level (SAL) of 10-6. It also specifies methods of dose auditing in order to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose.

ISO 11137-2:2006 defines product families for dose establishment and dose auditing.

Replaced standards (3)
NF EN 552
October 1994
Standard Cancelled
Sterilization of medical devices. Validation and routine control of sterilization by irradiation.

Ce document spécifie les exigences concernant la validation, la maîtrise du procédé et la surveillance de lastérilisation des dispositifs médicaux par irradiation.

NF EN 552/A1
July 1999
Standard Cancelled
Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by irradiation

Le présent document modifie les annexes A et B.

NF EN 552/A2
February 2001
Standard Cancelled
Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by irradiation

Le présent document modifie le paragraphe 4.2.1 b), pour résoudre les différences dans l'interprétation des prescriptions techniques concernant l'établissement de la dose stérilisante.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 11137-2
July 2008
Standard Cancelled
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2 : establishing the sterilization dose

ISO 11137-2:2006 specifies methods of determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level (SAL) of 10-6. It also specifies methods of dose auditing in order to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose. ISO 11137-2:2006 defines product families for dose establishment and dose auditing.

Table of contents
  • Avant-propos
    v
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Abréviations, termes et définitions
    1
  • 3.1 Abréviations
    1
  • 3.2 Termes
    3
  • 4 Définition et maintenance des familles de produits pour la détermination de la dose, la justification de la dose et l'audit de la dose stérilisante
    4
  • 4.1 Généralités
    4
  • 4.2 Définition des familles de produits
    4
  • 4.3 Désignation d'un produit pour représenter une famille de produits pour l'exécution de l'expérimentation de la dose de vérification ou de l'audit de la dose stérilisante
    5
  • 4.4 Maintenance des familles de produits
    6
  • 4.5 Effet de l'échec de l'établissement de la dose stérilisante ou d'un audit de la dose stérilisante sur une famille de produits
    7
  • 5 Choix et essai de produit pour l'établissement et la vérification de la dose stérilisante
    7
  • 5.1 Nature du produit
    7
  • 5.2 Portion de produit échantillonné (SIP)
    8
  • 5.3 Méthodes d'échantillonnage
    9
  • 5.4 Essais microbiologiques
    9
  • 5.5 Irradiation
    10
  • 6 Méthodes d'établissement de la dose
    10
  • 7 Méthode 1: Détermination de la dose à l'aide des informations de charge biologique
    11
  • 7.1 Justification
    11
  • 7.2 Mode opératoire pour la Méthode 1 pour des produits ayant une charge biologique moyenne supérieure ou égal à 1,0 pour des lots de production multiples
    12
  • 7.3 Mode opératoire pour la Méthode 1 pour des produits ayant une charge biologique moyenne supérieur ou égal à 1,0 pour un lot de production unique
    17
  • 7.4 Mode opératoire pour la Méthode 1 pour des produits ayant une charge biologique moyenne dans la plage de 0,1 à 0,9 incluse pour des lots de production multiples ou unique
    19
  • 8 Méthode 2 : Détermination de la dose à l'aide des informations de fraction de positifs du dosage incrémental pour déterminer un facteur d'extrapolation
    20
  • 8.1 Justification
    20
  • 8.2 Mode opératoire pour la Méthode 2A
    20
  • 8.3 Mode opératoire pour la Méthode 2B
    24
  • 9 Méthode VDmax - Justification de la dose stérilisante de 25 kGy ou de 15 kGy
    27
  • 9.1 Justification
    27
  • 9.2 Mode opératoire pour la Méthode VDmax25 pour les lots de production multiples
    28
  • 9.3 Mode opératoire pour la Méthode VDmax25 pour un lot de production unique
    31
  • 9.4 Mode opératoire pour la Méthode VDmax15 pour les lots de production multiples
    33
  • 9.5 Mode opératoire pour la Méthode VDmax15 pour un lot de production unique
    36
  • 10 Audit de la dose stérilisante
    37
  • 10.1 Objet et fréquence
    37
  • 10.2 Mode opératoire d'audit de la dose stérilisante établie à l'aide de la Méthode 1 ou de la Méthode 2
    37
  • 10.3 Mode opératoire d'audit de la dose stérilisante justifiée à l'aide de VDmax
    40
  • 11 Exemples d'application
    44
  • 11.1 Mode opératoire pour la Méthode 1
    44
  • 11.2 Mode opératoire pour la Méthode 2
    46
  • 11.3 Exemple d'application pour la Méthode VDmax
    55
  • 11.4 Exemple d'application d'un audit de dose stérilisante pour une dose établie à l'aide de la Méthode 1, ses résultats nécessitant une augmentation de la dose stérilisante
    57
  • 11.5 Exemple d'application d'un audit de dose stérilisante pour une dose établie à l'aide de la Méthode 2A, ses résultats nécessitant une augmentation de la dose stérilisante
    58
  • 11.6 Exemple d'application d'un audit de dose stérilisante pour une dose stérilisante justifiée à l'aide de la Méthode VDmax25
    59
  • Bibliographie
    61
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