NF EN ISO 11137-2
NF EN ISO 11137-2

NF EN ISO 11137-2

January 2006
Standard Cancelled

Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose

Le présent document spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l''utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy pour obtenir un niveau d''assurance de la stérilité de 10 puissances-6. Cette norme spécifie aussi des méthodes d''audit de la dose pour démontrer l''efficacité continue de la dose stérilisante.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

January 2006

Number of pages

76 p.

Reference

NF EN ISO 11137-2

ICS Codes

11.080.01   Sterilization and disinfection in general

International kinship

ISO 11137-2:2006

European kinship

EN ISO 11137-2:2006
Sumary
Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose

Le présent document spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l''utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy pour obtenir un niveau d''assurance de la stérilité de 10 puissances-6. Cette norme spécifie aussi des méthodes d''audit de la dose pour démontrer l''efficacité continue de la dose stérilisante.
Replaced standards (3)
NF EN 552/A2
NF EN 552/A2
February 2001
Standard Cancelled
Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by irradiation

Le présent document modifie le paragraphe 4.2.1 b), pour résoudre les différences dans l'interprétation des prescriptions techniques concernant l'établissement de la dose stérilisante.

NF EN 552
NF EN 552
January 1994
Standard Cancelled
Sterilization of medical devices. Validation and routine control of sterilization by irradiation.

Ce document spécifie les exigences concernant la validation, la maîtrise du procédé et la surveillance de lastérilisation des dispositifs médicaux par irradiation.

NF EN 552/A1
NF EN 552/A1
January 1999
Standard Cancelled
Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by irradiation

Le présent document modifie les annexes A et B.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 11137-2
NF EN ISO 11137-2
January 2008
Standard Cancelled
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2006, corrected version 2006-08-01)

Le présent document spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l''utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy pour obtenir un niveau d''assurance de la stérilité de 10 exposant -6. Le présent document spécifie aussi des méthodes d''audit de la dose pour démontrer l''efficacité continue de la dose stérilisante.

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