NF EN ISO 11137-2

NF EN ISO 11137-2

June 2012
Standard Cancelled

Sterilization of health care products - Radiation - Part 2 : establishing the sterilization dose

ISO 11137-2:2011 specifies methods of determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10-6. ISO 11137-2:2011 also specifies methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose.ISO 11137-2:2011 defines product families for sterilization dose establishment and sterilization dose audit.

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National standards and national normative documents

Publication date

June 2012

Number of pages

90 p.

Reference

NF EN ISO 11137-2

ICS Codes

11.080.01   Sterilization and disinfection in general

Classification index

S98-103-2

Print number

1 - 15/06/2012

International kinship

ISO 11137-2:2012

European kinship

EN ISO 11137-2:2012
Sumary
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2 : establishing the sterilization dose

ISO 11137-2:2011 specifies methods of determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10-6. ISO 11137-2:2011 also specifies methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose.

ISO 11137-2:2011 defines product families for sterilization dose establishment and sterilization dose audit.

Replaced standards (1)
NF EN ISO 11137-2
July 2008
Standard Cancelled
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2 : establishing the sterilization dose

ISO 11137-2:2006 specifies methods of determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level (SAL) of 10-6. It also specifies methods of dose auditing in order to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose. ISO 11137-2:2006 defines product families for dose establishment and dose auditing.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 11137-2
August 2013
Standard Cancelled
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2 : establishing the sterilization dose

ISO 11137-2:2013 specifies methods for determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10−6. ISO 11137-2:2013 also specifies methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose. ISO 11137-2:2013 defines product families for sterilization dose establishment and sterilization dose audit.

Table of contents
  • Avant-propos
    v
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes, définitions et abréviations
    1
  • 3.1 Termes et définitions
    1
  • 3.2 Abréviations
    3
  • 4 Définition et maintenance des familles de produits pour la détermination de la dose, la justification de la dose et l'audit de la dose stérilisante
    4
  • 4.1 Généralités
    4
  • 4.2 Définition des familles de produits
    5
  • 4.3 Désignation d'un produit pour représenter une famille de produits pour l'exécution de l'expérimentation de la dose de vérification ou de l'audit de la dose stérilisante
    6
  • 4.4 Mise à jour des familles de produits
    7
  • 4.5 Effet de l'échec de l'établissement de la dose stérilisante ou d'un audit de la dose stérilisante sur une famille de produits
    7
  • 5 Choix et essai de produit pour l'établissement de la dose stérilisante
    8
  • 5.1 Nature du produit
    8
  • 5.2 Portion de produit échantillonné (SIP)
    9
  • 5.3 Méthodes d'échantillonnage
    10
  • 5.4 Essais microbiologiques
    10
  • 5.5 Irradiation
    10
  • 6 Méthodes d'établissement de la dose
    11
  • 7 Méthode 1: Détermination de la dose à l'aide des informations de charge biologique
    11
  • 7.1 Justification
    11
  • 7.2 Mode opératoire pour la Méthode 1 pour des produits ayant une charge biologique moyenne supérieure ou égale à 1,0 pour des lots de production multiples
    12
  • 7.3 Mode opératoire pour la Méthode 1 pour des produits ayant une charge biologique moyenne supérieure ou égale à 1,0 pour un lot de production unique
    18
  • 7.4 Mode opératoire pour la Méthode 1 pour des produits ayant une charge biologique moyenne dans la plage de 0,1 à 0,9 inclus pour des lots de production multiples ou pour un lot de production unique
    20
  • 8 Méthode 2: Détermination de la dose à l'aide des informations de fraction positive du dosage incrémental pour déterminer un facteur d'extrapolation
    21
  • 8.1 Justification
    21
  • 8.2 Mode opératoire pour la Méthode 2A
    22
  • 8.3 Mode opératoire pour la Méthode 2B
    26
  • 9 Méthode VDmax - Justification de la dose stérilisante de 25 kGy ou de 15 kGy
    30
  • 9.1 Justification
    30
  • 9.2 Mode opératoire pour la Méthode VDmax25 pour les lots de production multiples
    30
  • 9.3 Mode opératoire pour la Méthode VDmax25 pour un lot de production unique
    36
  • 9.4 Mode opératoire pour la Méthode VDmax15 pour les lots de production multiples
    39
  • 9.5 Mode opératoire pour la Méthode VDmax15 pour un lot de production unique
    42
  • 10 Audit de la dose stérilisante
    45
  • 10.1 Objet et fréquence
    45
  • 10.2 Mode opératoire d'audit de la dose stérilisante établie à l'aide de la Méthode 1, la Méthode 2A ou la Méthode 2B
    45
  • 10.3 Mode opératoire d'audit de la dose stérilisante justifiée à l'aide des Méthodes VDmax25 ou VDmax15
    49
  • 10.4 Échec d'un audit de la dose stérilisante
    54
  • 11 Exemples d'application
    54
  • 11.1 Exemples d'application pour la Méthode 1
    54
  • 11.2 Exemples d'application pour la Méthode 2
    57
  • 11.3 Exemples d'application pour la méthode VDmax
    69
  • 11.4 Exemple d'application d'un audit de dose stérilisante pour une dose établie à l'aide de la Méthode 1, ses résultats nécessitant une augmentation de la dose stérilisante
    71
  • 11.5 Exemple d'application d'un audit de dose stérilisante pour une dose établie à l'aide de la Méthode 2A, ses résultats nécessitant une augmentation de la dose stérilisante
    72
  • 11.6 Exemple d'application d'un audit de dose stérilisante pour une dose stérilisante justifiée à l'aide de la méthode VDmax25
    74
  • Bibliographie
    75
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