NF EN ISO 11137-2
NF EN ISO 11137-2

NF EN ISO 11137-2

January 2012
Standard Cancelled

Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose

Le présent document spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l''utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy, pour obtenir un niveau d''assurance de la stérilité, NAS, de 10 -6. Il spécifie aussi des méthodes d''audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l''efficacité continue de la dose stérilisante. Le présent document définit des familles de produits pour l''établissement de la dose stérilisante et l''audit de la dose stérilisante.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

January 2012

Number of pages

90 p.

Reference

NF EN ISO 11137-2

ICS Codes

11.080.01   Sterilization and disinfection in general

International kinship

ISO 11137-2:2012

European kinship

EN ISO 11137-2:2012
Sumary
Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose

Le présent document spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l''utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy, pour obtenir un niveau d''assurance de la stérilité, NAS, de 10 -6. Il spécifie aussi des méthodes d''audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l''efficacité continue de la dose stérilisante. Le présent document définit des familles de produits pour l''établissement de la dose stérilisante et l''audit de la dose stérilisante.
Replaced standards (1)
NF EN ISO 11137-2
NF EN ISO 11137-2
January 2008
Standard Cancelled
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2006, corrected version 2006-08-01)

Le présent document spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l''utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy pour obtenir un niveau d''assurance de la stérilité de 10 exposant -6. Le présent document spécifie aussi des méthodes d''audit de la dose pour démontrer l''efficacité continue de la dose stérilisante.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 11137-2
NF EN ISO 11137-2
August 2013
Standard Cancelled
Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose

Le présent document spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour satisfaire à une exigence spécifiée de stérilité, ainsi que des méthodes pour justifier l''utilisation de 15 kGy, pour obtenir un niveau d''assurance de la stérilité (NAS) de 10 puissances-6. Il spécifie également des méthodes d''audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l''efficacité continue de la dose stérilisante. Il définit des familles de produits pour l''établissement de la dose stérilisante et l''audit de la dose stérilisante.

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