NF EN ISO 11140-1

Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements

Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d''essai relatives aux indicateurs qui révèlent l''exposition à des procédés de stérilisation par modification physique et/ou chimique de substances, et qui sont utilisés pour contrôler l''obtention d''un ou de plusieurs paramètres spécifiés pour un procédé de stérilisation. Leur action ne dépend pas de la présence ou de l''absence d''un organisme vivant. Les exigences et les méthodes d''essai du présent document s''appliquent à tous les indicateurs spécifiés dans les parties suivantes de la NF EN ISO 11140, sauf en cas de modification ou d''ajout d''une exigence dans une partie ultérieure, auquel cas l''exigence de cette partie spécifique s''appliquera. Il vient à l''appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

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• mandatory clauses to satisfy,
• non-essential but useful clauses to know, such as permissions and recommendations.

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