NF EN ISO 11197

July 2009

Standard Cancelled

Medical supply units

ISO 11197:2004 specifies requirements and test methods for medical supply units intended for use in healthcare facilities to supply electric power and/ medical gases and/or liquids and anaesthetic gas scavenging systems. It is applicable in conjunction with IEC 60601-1:1988. The requirements of ISO 11197:2004 take priority over those of IEC 60601-1:1988.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

July 2009

Number of pages

49 p.

Reference

NF EN ISO 11197

ICS Codes

11.040.10 Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment

Classification index

S95-164

Print number

1 - 20/07/2009

International kinship

ISO 11197:2004

European kinship

EN ISO 11197:2009

Sumary

Medical supply units

The requirements of ISO 11197:2004 take priority over those of IEC 60601-1:1988.

Replaced standards (1)

NF EN ISO 11197

May 2005

Standard Cancelled

Medical supply units

Le présent document donne les prescriptions particulières complémentaires à celle de la norme générale NF EN 60601-1 de sécurité des appareils électromédicaux. Il s'applique aux gaines techniques de distribution d'énergie électrique de gaz médicaux et/ou de liquides, et de passage de circuits d'intercommunication.

Standard replaced by (1)

NF EN ISO 11197

April 2016

Standard Cancelled

Medical supply units

IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.1 is replaced by: ISO 11197:2016 applies to the basic safety and essential performance of medical supply units, hereafter also referred to as me equipment. ISO 11197:2016 applies to medical supply units manufactured within a factory or assembled on site, including cabinetry and other enclosures, which incorporate patient care services. NOTE 1 A party that assembles on site various components intended for patient care services into an enclosure is considered the manufacturer of the medical supply unit. Hazards inherent in the intended function of me equipment or me systems within the scope of this International Standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1:2005+A1:2012 (see 201.1.4). NOTE 2 See also IEC 60601-1:2005+A1:2012, 4.2.

Table of contents

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Avant-propos
5
Introduction
6
SECTION 1 - GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application
7
2 Références normatives
7
3 Termes et définitions
8
4 Règles générales et exigences des essais
8
5 Classification
9
6 Identification, marquage et documents
9
7 Puissance absorbée
12
SECTION 2 - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
13
8 Catégories fondamentales de sécurité
13
9 Moyens de protection amovibles
13
10 Conditions d'environnement
13
11 Non utilisé
13
12 Non utilisé
13
SECTION 3 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
14
13 Généralités
14
14 Prescriptions relatives à la classification
14
15 Limite de tension et/ou d'énergie
14
16 Enveloppes et capots de protection
14
17 Séparation
14
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
14
19 Courant de fuite permanent et courants auxiliaires patient
15
20 Rigidité diélectrique
15
SECTION 4 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
16
21 Résistance mécanique
16
22 Parties en mouvement
16
23 Surfaces, angles et arêtes
16
24 Stabilité en utilisation normale
16
25 Projection d'objets
17
26 Vibrations et bruit
17
27 Puissance pneumatique et hydraulique
17
28 Masses suspendues
17
SECTION 5 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DÛS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
18
29 Rayonnement X
18
30 Rayonnements alpha, beta, gamma, neutronique et d'autres particules
18
31 Rayonnement micro-ondes
18
32 Rayonnement lumineux (y compris les rayonnements lasers)
18
33 Rayonnement infrarouge
18
34 Rayonnement ultraviolet
18
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
18
36 Compatibilité électromagnétique
18
SECTION 6 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES NFLAMMABLES
19
37 Localisation et prescriptions fondamentales
19
38 Marquage et documents d'accompagnement
19
39 Prescriptions communes aux appareils de catégorie AP et APG
19
40 Prescriptions et essais concernant les appareils de la catégorie AP, parties et composants de ceux-ci
19
41 Prescriptions et essais concernant les appareils de la catégorie APG, parties et composants de ceux-ci
19
SECTION 7 - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET AUTRES RISQUES
20
42 Températures excessives
20
43 R Prévention du feu
20
44 Débordement, renversement, fuite, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
20
45 Réservoirs et parties sous pression
20
46 Erreurs humaines
21
47 Charges électrostatiques
21
48 Matériau des pièces appliquées en contact avec le corps du patient
21
49 Coupure de l'alimentation électrique
21
SECTION 8 - PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
22
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
22
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
22
SECTION 9 - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
23
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
23
53 Essais d'environnement
23
SECTION 10 - RÈGLES DE CONSTRUCTION
24
54 Généralités
24
55 Enveloppes et capots
24
56 Composants et ensembles
24
57 Parties reliées au réseau, composants et montage
24
58 Mise à la terre de protection - bornes et raccordements
25
59 Construction et montage
25
Annexes
38
Annexe AA (normative) Conditions nationales particulières
39
Annexe BB (informative) Justificatif
40
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE
42
Bibliographie
45

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