NF EN ISO 11607-2

NF EN ISO 11607-2

January 2018
Standard Cancelled

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2 : validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d'emballage.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

January 2018

Number of pages

32 p.

Reference

NF EN ISO 11607-2

ICS Codes

11.080.30   Sterilized packaging
55.040   Packaging materials and accessories

Classification index

S98-052-2

Print number

1

International kinship

ISO 11607-2:2006

European kinship

EN ISO 11607-2:2017
Sumary
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2 : validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d'emballage.
Replaced standards (2)
NF EN ISO 11607-2
July 2006
Standard Cancelled
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2 : validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal et le maintien de la stérilité jusqu'au point d'utilisation. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d'emballage. Il s'applique à l'industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés.

NF EN ISO 11607-2/A1
September 2014
Standard Cancelled
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2 : validation requirements for forming, sealing and assembly processes - Amendment 1

Le présent amendement porte principalement sur des révisions éditoriales notamment sur les mises à jour des références normatives et documents cités en Bibliographie.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 11607-2
January 2020
Standard Current
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2 : validation requirements for forming, sealing and assembly processes

This document specifies requirements for the development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems. It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are packaged and sterilized. It does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device combinations.

Table of contents
  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences générales
  • 5 Validation des procédés d'emballage
  • 6 Assemblage du système d'emballage
  • 7 Utilisation des systèmes de barrière stérile réutilisables
  • 8 Passage pour fluide stérile
  • Annexe Avant-Propos
  • Annexe AMENDEMENT
    1
  • Annexe A (informative) Mise au point du procédé
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive 93/42/CEE [JO L 169]
  • Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive 90/385/CEE [JO L 189]
  • Annexe ZC (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive 98/79/CE [JO L 331]
  • Bibliographie
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