NF EN ISO 11608-3

NF EN ISO 11608-3

July 2001
Standard Cancelled

Pen-injectors for medical use - Part 3 : finished cartridges - Requirements and test methods

La présente partie de l'ISO 11608 spécifie les performances et les méthodes d'essai relatives aux cartouches préremplies multidoses à chambre simple servant d'emballages primaires dans les stylos-injecteurs conformes aux spécifications de l'ISO 11608. Elle spécifie la conception et les dimensions relatives aux cartouches de type A. La présente partie de l'ISO 11608 ne s'applique pas aux cartouches multichambres, les cartouches que l'utilisateur remplit lui-même ni les cartouches pour usage dentaire.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

July 2001

Number of pages

23 p.

Reference

NF EN ISO 11608-3

ICS Codes

11.040.20   Transfusion, infusion and injection equipment

Classification index

S93-020-3

Print number

1 - 22/10/2003

International kinship

ISO 11608-3:2000

European kinship

EN ISO 11608-3:2000
Sumary
Pen-injectors for medical use - Part 3 : finished cartridges - Requirements and test methods

La présente partie de l'ISO 11608 spécifie les performances et les méthodes d'essai relatives aux cartouches préremplies multidoses à chambre simple servant d'emballages primaires dans les stylos-injecteurs conformes aux spécifications de l'ISO 11608. Elle spécifie la conception et les dimensions relatives aux cartouches de type A. La présente partie de l'ISO 11608 ne s'applique pas aux cartouches multichambres, les cartouches que l'utilisateur remplit lui-même ni les cartouches pour usage dentaire.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 11608-3
December 2012
Standard Cancelled
Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 3 : finished containers

This part of ISO 11608 specifies the functional and design considerations for containers to be used with needle-based injection systems (NIS) that fulfil the specifications of ISO 11608-1. It is applicable to single and multi-dose containers (either filled by the manufacturer or by the end-user) which can be provided to the enduser integrated in the NIS or assembled with the NIS at the time of use. This part of ISO 11608 includes specifications and test methods to describe and evaluate cartridges for use in NIS with pen needles (as defined in ISO 11608-2) and outlines design considerations for other potential containers, including syringes to be used with a NIS. This part of ISO 11608 is not applicable to cartridges intended for dental use. Syringes and needles that are sold separately and not intended for use in a NIS are outside the scope of this part of ISO 11608. NOTE See ISO 7864 (needles), ISO 8537 (insulin syringes) and ISO 7886-1 (manual syringes).

Table of contents
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Exigences
    3
  • 4.1 Fuites
    3
  • 4.2 Force initiale
    3
  • 4.3 Force de glissement
    3
  • 4.4 Dimensions
    3
  • 4.5 Excentricité
    4
  • 4.6 Visibilité du médicament
    4
  • 4.7 Ménisque
    5
  • 4.8 Étanchéité
    5
  • 4.9 Protection
    5
  • 4.10 Piston et disque
    5
  • 4.11 Matériau constitutif du cylindre
    5
  • 4.12 Lubrification
    5
  • 4.13 Précision de dosage
    5
  • 4.14 Volume injectable et dernière précision de dosage
    5
  • 5 Méthodes d'essai
    6
  • 5.1 Appareillage d'essai
    6
  • 5.2 Conditions d'essai
    6
  • 5.3 Liquide d'essai
    7
  • 5.4 Approche analytique
    7
  • 5.5 Fuites (caractéristique)
    7
  • 5.6 Forces requises pour lancer et entretenir le mouvement du piston (caractéristique)
    8
  • 5.7 Dimensions (caractéristique)
    8
  • 5.8 Excentricité (caractéristique)
    8
  • 5.9 Ménisque (caractéristique)
    11
  • 5.10 Étanchéité (caractéristique)
    11
  • 5.11 Précision du dosage (variable)
    11
  • 5.12 Volume injectable (caractéristique)
    12
  • 5.13 Dernière précision de dosage (variable)
    12
  • 6 Informations fournies par le fabricant
    13
  • Bibliographie
    14
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