NF EN ISO 13408-1
NF EN ISO 13408-1

NF EN ISO 13408-1

January 2016
Standard Cancelled

Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)

Le présent document spécifie des exigences générales et propose des directives en matière de méthodes, de programmes et de modes opératoires pour le développement, la validation et le contrôle de produits de santé soumis à un traitement aseptique. Il comprend des exigences et des directives relatives au domaine général du traitement aseptique. Des exigences et des directives spécifiques sur les divers procédés et méthodes spécialisés de filtration, de lyophilisation, de nettoyage in situ, de stérilisation in situ et de systèmes isolateurs sont indiquées dans les différentes parties de l''ISO 13408.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

January 2016

Release date

mai 2024

Number of pages

70 p.

Reference

NF EN ISO 13408-1

ICS Codes

11.080.01   Sterilization and disinfection in general

Print number

1

International kinship

ISO 13408-1:2008

European kinship

EN ISO 13408-1:2015
Sumary
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)

Le présent document spécifie des exigences générales et propose des directives en matière de méthodes, de programmes et de modes opératoires pour le développement, la validation et le contrôle de produits de santé soumis à un traitement aseptique. Il comprend des exigences et des directives relatives au domaine général du traitement aseptique. Des exigences et des directives spécifiques sur les divers procédés et méthodes spécialisés de filtration, de lyophilisation, de nettoyage in situ, de stérilisation in situ et de systèmes isolateurs sont indiquées dans les différentes parties de l''ISO 13408.
Replaced standards (2)
NF EN ISO 13408-1/A1
July 2013
Standard Cancelled
Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements — Amendment 1

Le présent document liste les modifications qui seront appliquées à la NF EN ISO 13408-1:2011 et prend en compte les exigences liées aux Directives 90/385/CEE "Dispositifs médicaux implantables actifs", 93/42/CEE "Dispositifs médicaux" et 98/79/CEE "Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro" par l''ajout des annexes ZA, ZB et ZC.

NF EN ISO 13408-1
September 2011
Standard Cancelled
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008)

Le présent document spécifie des exigences générales et propose des directives en matière de méthodes, de programmes et de modes opératoires pour le développement, la validation et le contrôle de produits de santé soumis à un traitement aseptique. Il comprend des exigences et des directives relatives au domaine général du traitement aseptique. Des exigences et des directives spécifiques sur les divers procédés et méthodes spécialisés de filtration, de lyophilisation, de nettoyage in situ, de stérilisation in situ et de systèmes isolateurs sont indiquées dans les différentes parties de l''ISO 13408.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 13408-1
May 2024
Standard Current
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements

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