NF EN ISO 13408-2
NF EN ISO 13408-2

NF EN ISO 13408-2

September 2011
Standard Cancelled

Aseptic processing of health care products - Part 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)

Le présent document spécifie les exigences de filtration stérilisante dans le cadre du traitement aseptique des produits de santé. Il propose également des directives aux utilisateurs de filtre concernant les exigences générales de configuration, de validation et d''opération de routine d''un processus de filtration stérilisante à utiliser pour le traitement aseptique des produits de santé. Il ne concerne pas l''élimination des virus. La filtration stérilisante ne s''applique pas aux fluides contenant des particules dont les principes actifs sont de taille supérieure à la dimension des pores d''un filtre (par exemple vaccins bactériens sur des cellules entières).

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

September 2011

Release date

avril 2018

Number of pages

25 p.

Reference

NF EN ISO 13408-2

ICS Codes

11.080.01   Sterilization and disinfection in general

International kinship

ISO 13408-2:2003

European kinship

EN ISO 13408-2:2011
Sumary
Aseptic processing of health care products - Part 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)

Le présent document spécifie les exigences de filtration stérilisante dans le cadre du traitement aseptique des produits de santé. Il propose également des directives aux utilisateurs de filtre concernant les exigences générales de configuration, de validation et d''opération de routine d''un processus de filtration stérilisante à utiliser pour le traitement aseptique des produits de santé. Il ne concerne pas l''élimination des virus. La filtration stérilisante ne s''applique pas aux fluides contenant des particules dont les principes actifs sont de taille supérieure à la dimension des pores d''un filtre (par exemple vaccins bactériens sur des cellules entières).
Replaced standards (1)
NF EN 13824
NF EN 13824
January 2005
Standard Cancelled
Sterilization of medical devices - Aseptic processing of liquid medical devices - Requirements

Le présent document spécifie les exigences relatives à la conception et au fonctionnement des installations de traitement aseptique et à la validation et au contrôle de routine des procédés aseptiques en vue de la préparation de dispositifs médicaux liquides stériles. Il ne s''applique pas aux produits pharmaceutiques pour lesquels les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication appropriées s''appliquent.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 13408-2
NF EN ISO 13408-2
June 2018
Standard Current
Aseptic processing of health care products — Part 2: Sterilizing filtration

Le présent document spécifie les exigences de filtration stérilisante dans le cadre du traitement aseptique des produits de santé, mené conformément à la NF EN ISO 13408-1. Il propose également des préconisations concernant les exigences générales pour la configuration, la validation et les opérations de routine d''un processus de filtration stérilisante aux utilisateurs de filtre.

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