NF EN ISO 13485
NF EN ISO 13485

NF EN ISO 13485

March 2016
Standard Current

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

Le présent document spécifie les exigences d''un système de management de la qualité pouvant être utilisé par un organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l''installation ou les prestations associées d''un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d''activités associées (par exemple support technique) . Le système de management de la qualité de l''organisme démontre sa capacité à satisfaire aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Il peut également être utilisé par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des biens et des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Thematics

Management et performance

Publication date

March 2016

Number of pages

87 p.

Reference

NF EN ISO 13485

ICS Codes

03.100.70   Management systems
03.120.10   Quality management and quality assurance
11.040.01   Medical equipment in general

Print number

3 - août 2022

International kinship

ISO 13485:2016

European kinship

EN ISO 13485:2016
Sumary
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

Le présent document spécifie les exigences d''un système de management de la qualité pouvant être utilisé par un organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l''installation ou les prestations associées d''un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d''activités associées (par exemple support technique) . Le système de management de la qualité de l''organisme démontre sa capacité à satisfaire aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Il peut également être utilisé par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des biens et des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.
Replaced standards (1)
NF EN ISO 13485
NF EN ISO 13485
September 2012
Standard Cancelled
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

Le présent document énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu''un organisme doit dé montrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés. Le présent document a été élaboré dans le cadre d''un mandat donné au CEN par la Commission européenne et l''Association européenne de libre-échange et vient à l''appui des exigences relatives au système qualité des Directives UE relatives aux dispositifs médicaux.

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