NF EN ISO 13485
NF EN ISO 13485

NF EN ISO 13485

February 2001
Standard Cancelled

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9001 (revision of EN 46001:1996) (identical to ISO 13485:1996)

La NF EN ISO 9001 donne le modèle pour l''assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et prestation associées. Le présent document, qui se lit conjointement avec la NF EN ISO 9001, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de la NF EN ISO 9001.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Thematics

Management et performance

Publication date

February 2001

Number of pages

19 p.

Reference

NF EN ISO 13485

ICS Codes

03.120.10   Quality management and quality assurance
11.040.01   Medical equipment in general

International kinship

ISO 13485:1996

European kinship

EN ISO 13485:2000
Sumary
Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9001 (revision of EN 46001:1996) (identical to ISO 13485:1996)

La NF EN ISO 9001 donne le modèle pour l''assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et prestation associées. Le présent document, qui se lit conjointement avec la NF EN ISO 9001, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de la NF EN ISO 9001.
Replaced standards (1)
NF EN 46001
NF EN 46001
December 1996
Standard Cancelled
Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of EN ISO 9001.

L'EN ISO 9001 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et prestations associées. Le présent document, qui se lit conjointement avec l'EN ISO 9001, définit pour les fournisseurs detous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN ISO 9001.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 13485
NF EN ISO 13485
January 2004
Standard Cancelled
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

Le présent document énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu''un organisme doit démonter son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

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