NF EN ISO 14607

NF EN ISO 14607

April 2007
Standard Cancelled

Non-active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements

Le présent document a pour objectif essentiel : - de spécifier les exigences particulières relatives aux implants mammaires destinés à des fins cliniques ; et - en matière de sécurité, de spécifier des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Le présent document introduit des nouvelles annexes. Deux d'entre elles concernent les informations destinées au patient et à l'utilisateur, une autre concernant l'évaluation du relargage de silicone des implants mammaires selon une méthode in vitro.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

April 2007

Number of pages

39 p.

Reference

NF EN ISO 14607

ICS Codes

11.040.40   Implants for surgery, prosthetics and orthotics

Classification index

S94-350

Print number

1 - 12/04/2007

International kinship

ISO 14607:2007

European kinship

EN ISO 14607:2007
Sumary
Non-active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements

Le présent document a pour objectif essentiel : - de spécifier les exigences particulières relatives aux implants mammaires destinés à des fins cliniques ; et - en matière de sécurité, de spécifier des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Le présent document introduit des nouvelles annexes. Deux d'entre elles concernent les informations destinées au patient et à l'utilisateur, une autre concernant l'évaluation du relargage de silicone des implants mammaires selon une méthode in vitro.
Replaced standards (1)
NF EN 12180
July 2000
Standard Cancelled
Non-active surgical implants - Body contouring implants - Specific requirements for mammary implants

Le présent document décrit les exigences spécifiques relatives aux implants mammaires à usage clinique.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 14607
November 2009
Standard Cancelled
Non-active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements

<p>ISO 14607:2007 specifies particular requirements for mammary implants for clinical practice.</p> <p>With regard to safety, ISO 14607:2007 specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer.</p>

Table of contents
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Performances prévues
    2
  • 5 Caractéristiques de conception
    3
  • 6 Matériaux
    3
  • 7 Évaluation de la conception
    3
  • 7.1 Généralités
    3
  • 7.2 Évaluation préclinique
    3
  • 7.3 Évaluation clinique
    6
  • 7.4 Suivi après la mise sur le marché
    7
  • 8 Fabrication
    7
  • 9 Stérilisation
    7
  • 10 Emballage
    8
  • 11 Informations fournies par le fabricant
    8
  • 11.1 Généralités
    8
  • 11.2 Restérilisation
    8
  • 11.3 Dimensions de la base
    8
  • 11.4 Effets sur les techniques de diagnostic
    8
  • 11.5 Produits de remplissage
    8
  • 11.6 Informations sur la durée de vie attendue
    8
  • 11.7 Informations destinées au patient
    9
  • 11.8 Étiquettes
    9
  • 11.9 Informations destinées à l'utilisateur
    9
  • 11.10 Marquage sur les implants
    9
  • 11.11 Carte du dispositif du fabricant
    9
  • Annexe A (normative) Essai relatif aux caractéristiques de la surface
    10
  • Annexe B (normative) Essais portant sur l'intégrité de l'enveloppe
    11
  • Annexe C (normative) Méthode d'essai relative à l'étanchéité de la valve et du site d'injection
    13
  • Annexe D (normative) Essai visant à contrôler la cohésion du gel de silicone (uniquement les matériaux de remplissage à base de silicone)
    15
  • Annexe E (normative) Essais mécaniques portant sur un implant mammaire à l'état implantable
    17
  • Annexe F (normative) Informations destinées au patient
    22
  • Annexe G (normative) Informations destinées à l'utilisateur
    24
  • Annexe H (informative) Évaluation du relargage de silicone des implants mammaires selon une méthode in vitro
    25
  • Bibliographie
    29
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