NF EN ISO 14607

NF EN ISO 14607

April 2007
Standard Cancelled

Non-active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements

Le présent document a pour objectif essentiel :- de spécifier les exigences particulières relatives aux implants mammaires destinés à des fins cliniques ; et- en matière de sécurité, de spécifier des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant.Le présent document introduit des nouvelles annexes. Deux d'entre elles concernent les informations destinées au patient et à l'utilisateur, une autre concernant l'évaluation du relargage de silicone des implants mammaires selon une méthode in vitro.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

April 2007

Number of pages

39 p.

Reference

NF EN ISO 14607

ICS Codes

11.040.40   Implants for surgery, prosthetics and orthotics

Classification index

S94-350

Print number

1 - 12/04/2007

International kinship

ISO 14607:2007

European kinship

EN ISO 14607:2007
Sumary
Non-active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements

Le présent document a pour objectif essentiel : - de spécifier les exigences particulières relatives aux implants mammaires destinés à des fins cliniques ; et - en matière de sécurité, de spécifier des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Le présent document introduit des nouvelles annexes. Deux d'entre elles concernent les informations destinées au patient et à l'utilisateur, une autre concernant l'évaluation du relargage de silicone des implants mammaires selon une méthode in vitro.
Replaced standards (1)
NF EN 12180
July 2000
Standard Cancelled
Non-active surgical implants - Body contouring implants - Specific requirements for mammary implants

Le présent document décrit les exigences spécifiques relatives aux implants mammaires à usage clinique.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 14607
November 2009
Standard Cancelled
Non-active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements

ISO 14607:2007 specifies particular requirements for mammary implants for clinical practice. With regard to safety, ISO 14607:2007 specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer.

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