NF EN ISO 14708-3

NF EN ISO 14708-3

July 2022
Standard Current

Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 3 : Implantable neurostimulators

ISO 14708-3:2017 is applicable to active implantable medical devices intended for electrical stimulation of the central or peripheral nervous system.The tests that are specified in this document are type tests and are to be carried out on a sample of a device to assess device behavioural responses, and are not intended to be used for the routine testing of manufactured products.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

July 2022

Number of pages

72 p.

Reference

NF EN ISO 14708-3

ICS Codes

11.040.40   Implants for surgery, prosthetics and orthotics

Classification index

C74-503-3

Print number

1

International kinship

ISO 14708-3:2017

European kinship

EN ISO 14708-3:2022
Sumary
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 3 : Implantable neurostimulators

ISO 14708-3:2017 is applicable to active implantable medical devices intended for electrical stimulation of the central or peripheral nervous system.

The tests that are specified in this document are type tests and are to be carried out on a sample of a device to assess device behavioural responses, and are not intended to be used for the routine testing of manufactured products.

Table of contents
  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Symboles et abréviations
  • 5 Exigences générales concernant les dispositifs médicaux implantables actifs
  • 6 Exigences concernant les DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS PARTICULIERS
  • 7 Disposition générale de l'emballage
  • 8 Marquages généraux pour les DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS
  • 9 Marquages situés sur l'emballage de vente
  • 10 Construction de l'emballage de vente
  • 11 Marquages situés sur l'emballage stérile
  • 12 Construction de l'emballage non réutilisable
  • 13 Marquages situés sur le DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE ACTIF
  • 14 Protection contre les effets biologiques involontaires provoqués par le DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE ACTIF
  • 15 Protection contre les dommages causés au patient ou à l'utilisateur par les caractéristiques physiques externes du DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE ACTIF
  • 16 Protection contre les dommages causés au patient par l'électricité
  • 17 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur
  • 18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par le dispositif médical implantable actif
  • 19 Protection contre les effets indésirables provoqués par le DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE ACTIF
  • 20 Protection du DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE ACTIF contre les dommages causés par les défibrillateurs externes
  • 21 Protection du DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE ACTIF contre les modifications dues aux champs électriques appliqués directement au patient
  • 22 Protection du DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE ACTIF contre les modifications dues aux divers traitements médicaux
  • 23 Protection du DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE ACTIF contre les forces mécaniques
  • 24 Protection du DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE ACTIF contre les dommages causés par une décharge électrostatique
  • 25 Protection du DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE ACTIF contre les dommages causés par les variations de la pression atmosphérique
  • 26 Protection du DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTABLE ACTIF contre les dommages causés par les variations de température
  • 27 Protection du dispositif médical implantable actif contre le rayonnement électromagnétique non ionisant
  • 28 Documents d'accompagnement
  • Annexe AA (normative) Relation entre les principes fondamentaux de l'ISO/TR 14283 [1] et les articles du présent document
  • Annexe BB (informative) Exposé des motifs
  • Annexe CC (informative) Exemple de réseau d'injection et préconisations concernant le tracé des cartes
  • Bibliographie
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