NF EN ISO 14708-4

NF EN ISO 14708-4

July 2022
Standard Current

Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 4 : Implantable infusion pump systems

This document specifies particular requirements for active implantable medical devices intended to deliver a medicinal substance to site-specific locations within the human body, to provide basic assurance of safety for both patients and users. It amends and supplements ISO 14708-1:2014. The requirements of this document take priority over those of ISO 14708-1.This document is applicable to active implantable medical devices intended to deliver medicinal substances to site-specific locations within the human body.This document is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the devices defined in Clause 3.The tests that are specified in this document are type tests intended to be carried out on a sample of a device to show compliance and are not intended to be used for the routine testing of manufactured products.NOTE       This document is not intended to apply to non-implantable infusion systems.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

July 2022

Number of pages

74 p.

Reference

NF EN ISO 14708-4

ICS Codes

11.040.40   Implants for surgery, prosthetics and orthotics

Classification index

C74-503-4

Print number

1

International kinship

ISO 14708-4:2022

European kinship

EN ISO 14708-4:2022
Sumary
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 4 : Implantable infusion pump systems

This document specifies particular requirements for active implantable medical devices intended to deliver a medicinal substance to site-specific locations within the human body, to provide basic assurance of safety for both patients and users. It amends and supplements ISO 14708-1:2014. The requirements of this document take priority over those of ISO 14708-1.

This document is applicable to active implantable medical devices intended to deliver medicinal substances to site-specific locations within the human body.

This document is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the devices defined in Clause 3.

The tests that are specified in this document are type tests intended to be carried out on a sample of a device to show compliance and are not intended to be used for the routine testing of manufactured products.

NOTE       This document is not intended to apply to non-implantable infusion systems.

Table of contents
  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Symboles et abréviations
  • 5 Exigences générales concernant les dispositifs médicaux implantables actifs
  • 6 Exigences concernant les dispositifs médicaux implantables actifs particuliers
  • 7 Disposition générale de l'emballage
  • 8 Marquages généraux pour les dispositifs médicaux implantables actifs
  • 9 Marquages situés sur l'emballage de vente
  • 10 Fabrication de l'emballage de vente
  • 11 Marquages situés sur l'emballage stérile
  • 12 Fabrication de l'emballage non réutilisable
  • 13 Marquages situés sur le dispositif médical implantable actif
  • 14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par le dispositif médical implantable actif
  • 15 Protection contre les dommages causés au patient ou à l'utilisateur par les caractéristiques physiques externes du dispositif médical implantable actif
  • 16 Protection contre les dommages causés au patient par l'électricité
  • 17 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur
  • 18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par le dispositif médical implantable actif
  • 19 Protection contre les effets indésirables provoqués par le dispositif médical implantable actif
  • 20 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par les défibrillateurs externes
  • 21 Protection du dispositif médical implantable actif contre les changements causés par des champs électriques de forte puissance appliqués directement au patient
  • 22 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications dues aux divers traitements médicaux
  • 23 Protection du dispositif médical implantable actif contre les forces mécaniques
  • 24 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par une décharge électrostatique
  • 25 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par les variations de la pression atmosphérique
  • 26 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par des variations de température
  • 27 Protection du dispositif médical implantable actif contre le rayonnement électromagnétique non ionisant
  • 28 Documents d'accompagnement
  • Annexe A (informative) Relation entre les principes fondamentaux de l'ISO/TR 14283 et les articles du présent document
  • Annexe B (informative) Justification
  • Annexe C (informative) Recommandations relatives à l'attribution des exigences aux parties non implantables connectées à une source d'alimentation
  • Bibliographie
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