NF EN ISO 14937

NF EN ISO 14937

March 2001
Standard Cancelled mandatory application standard
  • Consult online for free
  • Consult the entire collection of French and European standards for free in the regional delegations of the AFNOR Group by clicking here

Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilizing process for medical devices

La présente Norme internationale spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. La présente Norme internationale s'applique aux procédés de stérilisation dans lesquels des microorganismes sont inactivés par un moyen physique et/ou chimique. La présente Norme internationale n'est pas applicable aux procédés qui reposent uniquement sur l'élimination physique des micro-organismes (par exemple filtration). La présente Norme internationale ne décrit pas de modes opératoires d'essai détaillés pour évaluer l'inactivation microbienne. La présente Norme internationale est destinée à être appliquée par les responsables de l'élaboration des procédés, les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser et l'organisme responsable de la stérilisation du dispositif médical. La présente Norme internationale n'annule ni ne modifie les Normes internationales publiées relatives à des procédés de stérilisation particuliers. NOTE 1 Bien que le domaine d'application de la présente Norme internationale soit limité aux dispositifs médicaux, les principes décrits peuvent s'appliquer à d'autres produits de santé. NOTE 2 Il n'y a pas lieu de supposer que les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de la présente Norme internationale sont efficaces pour inactiver les agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeld-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été préparées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents.

See more
View the extract
Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

March 2001

Number of pages

54 p.

Reference

NF EN ISO 14937

ICS Codes

11.080.01   Sterilization and disinfection in general

Classification index

S98-115

Print number

2 - 01/04/2005

International kinship

ISO 14937:2000

European kinship

EN ISO 14937:2000
Sumary
Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilizing process for medical devices

La présente Norme internationale spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. La présente Norme internationale s'applique aux procédés de stérilisation dans lesquels des microorganismes sont inactivés par un moyen physique et/ou chimique. La présente Norme internationale n'est pas applicable aux procédés qui reposent uniquement sur l'élimination physique des micro-organismes (par exemple filtration). La présente Norme internationale ne décrit pas de modes opératoires d'essai détaillés pour évaluer l'inactivation microbienne. La présente Norme internationale est destinée à être appliquée par les responsables de l'élaboration des procédés, les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser et l'organisme responsable de la stérilisation du dispositif médical. La présente Norme internationale n'annule ni ne modifie les Normes internationales publiées relatives à des procédés de stérilisation particuliers.

NOTE 1 Bien que le domaine d'application de la présente Norme internationale soit limité aux dispositifs médicaux, les principes décrits peuvent s'appliquer à d'autres produits de santé.

NOTE 2 Il n'y a pas lieu de supposer que les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de la présente Norme internationale sont efficaces pour inactiver les agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeld-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été préparées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 14937
December 2009
Standard Current
Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 14937:2009 specifies general requirements for the characterization of a sterilizing agent and for the development, validation and routine monitoring and control of a sterilization process for medical devices. It applies to sterilization processes in which microorganisms are inactivated by physical and/or chemical means and is intended to be applied by process developers, manufacturers of sterilization equipment, manufacturers of medical devices to be sterilized, and organizations responsible for sterilizing medical devices. ISO 14937:2009 specifies the elements of a Quality Management System which are necessary to assure the appropriate characterization of the sterilizing agent, development, validation and routine monitoring and control of a sterilization process.

Table of contents
  • Avant-propos
    v
  • Introduction V
    I
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Éléments du système qualité
    5
  • 4.1 Généralités
    5
  • 4.2 Attribution des responsabilités
    5
  • 4.3 Documents et enregistrements
    6
  • 4.4 Maîtrise de la conception
    6
  • 4.5 Étalonnage
    6
  • 5 Caractérisation de l'agent stérilisant
    6
  • 5.1 Généralités
    6
  • 5.2 Agent stérilisant
    6
  • 5.3 Efficacité microbicide
    6
  • 5.4 Effets des matériaux
    7
  • 5.5 Sécurité et environnement
    7
  • 6 Caractérisation du procédé et des équipements
    8
  • 6.1 Généralités
    8
  • 6.2 Caractérisation du procédé
    8
  • 6.3 Caractérisation des équipements
    8
  • 7 Définition du produit
    9
  • 8 Définition du procédé
    9
  • 9 Validation
    10
  • 9.1 Généralités
    10
  • 9.2 Qualification de l'installation
    10
  • 9.3 Qualification opérationnelle
    11
  • 9.4 Qualification des performances
    11
  • 9.5 Revue et approbation de la validation
    12
  • 10 Surveillance et contrôle de routine
    12
  • 11 Mise à disposition du produit après stérilisation
    13
  • 12 Maintien de l'efficacité du procédé
    13
  • 12.1 Généralités
    13
  • 12.2 Maintenance des équipements
    13
  • 12.3 Requalification
    13
  • 12.4 Évaluation des modifications
    13
  • Annexe A (normative) Facteurs à prendre en compte dans la sélection des micro-organismes pour démontrer l'efficacité microbicide
    15
  • Annexe B (normative) Méthode 1 - Définition du procédé sur la base de l'inactivation de la population microbienne dans son état naturel
    17
  • Annexe C (normative) Méthode 2 - Définition du procédé sur la base de l'inactivation de micro-organismes de référence et de la connaissance de la charge microbienne sur les produits à stériliser
    18
  • Annexe D (normative) Méthode 3 - Définition d'un procédé consacré par l'usage, établi sur la base de l'inactivation des micro-organismes de référence
    19
  • Annexe E (informative) Lignes directrices relatives à l'application de la présente Norme internationale
    21
  • Annexe ZA (informative) Correspondance entre Normes internationales et Normes européennes
    35
  • Bibliographie
    36
ZOOM ON ... the Requirements department
To comply with a standard, you need to quickly understand its issues in order to determine its impact on your activity.

The Requirements department helps you quickly locate within the normative text:
- mandatory clauses to satisfy,
- non-essential but useful clauses to know, such as permissions and recommendations.

The identification of these types of clauses is based on the document “ISO / IEC Directives, Part 2 - Principles and rules of structure and drafting of ISO documents ”as well as on a constantly enriched list of verbal forms.

With Requirements, quickly access the main part of the normative text!

With Requirements, quickly access the main part of the normative text!
Need to identify, monitor and decipher standards?

COBAZ is the simple and effective solution to meet the normative needs related to your activity, in France and abroad.

Available by subscription, CObaz is THE modular solution to compose according to your needs today and tomorrow. Quickly discover CObaz!

Request your free, no-obligation live demo

I discover COBAZ