Le présent document spécifie une procédure pour permettre au fabricant d''identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d''estimer et d''évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l''efficacité de cette maîtrise. Les exigences du présent document sont applicables à tous les stades du cycle de vie d''un dispositif médical. Il n''est pas applicable aux jugements cliniques relatifs à l''utilisation d''un dispositif médical. Il ne spécifie pas les niveaux d''acceptabilité des risques. Il n''exige pas du fabricant qu''il mette en place un système qualité formalisé. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d''un système qualité (voir, par exemple, le Tableau G.1).
La présente Norme internationale spécifie une procédure pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de la présente Norme internationale sont applicables à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical. La présente Norme internationale n'est pas applicable aux jugements cliniques relatifs à l'utilisation d'un dispositif médical. La présente Norme internationale ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques. La présente Norme internationale n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système qualité formalisé. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système qualité (voir, par exemple, le Tableau G.1).
Le présent document spécifie une procédure pour permettre au fabricant d''identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d''estimer et d''évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l''efficacité de cette maîtrise. Les exigences du présent document sont applicables à tous les stades du cycle de vie d''un dispositif médical. Il n''est pas applicable aux jugements cliniques relatifs à l''utilisation d''un dispositif médical. Il ne spécifie pas les niveaux d''acceptabilité des risques. Il n''exige pas du fabricant qu''il mette en place un système qualité formalisé. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d''un système qualité. Il vient à l''appui des exigences essentielles des Directives 93/42/CEE dispositifs médicaux, 90/385/CEE dispositifs médicaux implantables actifs et 98/79/CE dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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