Le présent document spécifie les exigences fondamentales s''appliquant aux instruments ophtalmiques non invasifs, actifs et non actifs. Il est également applicable aux instruments d''aide visuelle destinés aux visions déficientes ainsi qu''aux tonomètres, mais ne s''applique pas aux autres instruments ophtalmiques utilisés au contact du globe oculaire.
Le présent document spécifie les exigences fondamentales s''appliquant aux instruments ophtalmiques non invasifs, actifs et non actifs. Il est également applicable aux instruments d''aide visuelle destinés aux visions déficientes ainsi qu''aux tonomètres, mais ne s''applique pas aux autres instruments ophtalmiques utilisés au contact du globe oculaire. Le présent document est une norme harmonisée qui vient en appui à la directive n° 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La Directive n° 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux ayant été modifiée par la Directive 2007/47/CE, une nouvelle version de l''Annexe ZA donnant la correspondance entre les articles et paragraphes du document et les exigences essentielles de la Directive n° 93/42/CEE modifiée a été élaborée. Cette nouvelle version de l''Annexe ZA est intégrée dans le présent document.
To comply with a standard, you need to quickly understand its issues in order to determine its impact on your activity.
The Requirements department helps you quickly locate within the normative text:
The identification of these types of clauses is based on the document "ISO/IEC Directives, Part 2 - Principles and rules of structure and drafting of ISO documents" as well as on a constantly enriched list of verbal forms.
With Requirements, quickly access the main part of the normative text!
COBAZ is the simple and effective solution to meet the normative needs related to your activity, in France and abroad.
Available by subscription, CObaz is THE modular solution to compose according to your needs today and tomorrow. Quickly discover CObaz!
Request your free, no-obligation live demo
I discover COBAZ