NF EN ISO 15004-1

Le présent document spécifie les exigences fondamentales s''appliquant aux instruments ophtalmiques non invasifs, actifs et non actifs. Il est également applicable aux instruments d''aide visuelle destinés aux visions déficientes ainsi qu''aux tonomètres, mais ne s''applique pas aux autres instruments ophtalmiques utilisés au contact du globe oculaire. Le présent document est une norme harmonisée qui vient en appui à la directive n° 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La Directive n° 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux ayant été modifiée par la Directive 2007/47/CE, une nouvelle version de l''Annexe ZA donnant la correspondance entre les articles et paragraphes du document et les exigences essentielles de la Directive n° 93/42/CEE modifiée a été élaborée. Cette nouvelle version de l''Annexe ZA est intégrée dans le présent document.