Le présent document spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire, ainsi que les méthodes permettant aux utilisateurs de vérifier et de valider les performances. Ces systèmes sont destinés à la prise en charge du diabète sucré par les malades eux-mêmes.
Le présent document spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire ainsi que les méthodes permettant aux utilisateurs prévus de vérifier et de valider les performances. Ces systèmes sont destinés à l''autosurveillance du diabète sucré par les personnes non initiées elles-mêmes. Il est applicable aux fabricants de ces systèmes ainsi qu''aux organismes (autorités réglementaires et organismes d''évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l''évaluation des performances de ces systèmes.
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