NF EN ISO 15225

NF EN ISO 15225

August 2000
Standard Cancelled

Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange

Le présent document spécifie les exigences et les recommandations destinées à l'élaboration d'un système de nomenclature des dispositifs médicaux pour faciliter les échanges de données réglementaires à un niveau international/européen. Il donne des lignes directrices destinées aux concepteurs de systèmes de bases de données utilisant le système de nomenclature.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

August 2000

Number of pages

25 p.

Reference

NF EN ISO 15225

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general
35.240.80   IT applications in health care technology

Classification index

S99-012

Print number

1 - 14/04/2004

International kinship

ISO 15225:2000

European kinship

EN ISO 15225:2000
Sumary
Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange

Le présent document spécifie les exigences et les recommandations destinées à l'élaboration d'un système de nomenclature des dispositifs médicaux pour faciliter les échanges de données réglementaires à un niveau international/européen. Il donne des lignes directrices destinées aux concepteurs de systèmes de bases de données utilisant le système de nomenclature.
Standard replaced by (1)
NF EN ISO 15225
August 2010
Standard Cancelled
Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure

Le présent document propose des règles et des lignes directrices de structuration des données d'une nomenclature des dispositifs médicaux pour faciliter les échanges de données réglementaires à un niveau international entre les parties intéressées. Il comprend les lignes directrices destinées aux concepteurs de systèmes de bases de données utilisant le système de nomenclature. Il n'inclut pas la nomenclature en elle-même qui est fournie sous forme d'un fichier de données.

Table of contents
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1
    Domaine d'application 4
  • 2
    Références normatives 4
  • 3
    Définitions 5
  • 4
    Principe de structure 7
  • 5
    Exigences 9
  • 6
    Dictionnaire de fichiers de données 11
  • Annexe A (normative) Description des catégories de dispositifs
    14
  • Annexe B (informative) Exemples de génération de termes relatifs aux groupes génériques de dispositifs et de synonymes
    16
  • Annexe C (informative) Exemples d'enregistrements de groupe de dispositifs
    18
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres provisions de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
    19
  • Annexe ZB (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres provisions de la Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
    21
  • Bibliographie
    22
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