NF EN ISO 15378
NF EN ISO 15378

NF EN ISO 15378

December 2015
Standard Cancelled

Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)

Le présent document stipule les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu''un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d''emballage primaire pour médicaments satisfaisant en permanence aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et aux documents applicables aux articles d''emballage primaire. Le présent document est une norme d''application destinée à la conception, à la fabri cation et à la fourniture d''articles d''emballage primaire pour médicaments. Il s''applique également à des fins de certification.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Thematics

Management et performance

Publication date

December 2015

Number of pages

82 p.

Reference

NF EN ISO 15378

ICS Codes

03.100.70   Management systems
03.120.10   Quality management and quality assurance
11.040.01   Medical equipment in general
55.040   Packaging materials and accessories

Print number

1

International kinship

ISO 15378:2015

European kinship

EN ISO 15378:2015
Sumary
Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)

Le présent document stipule les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu''un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d''emballage primaire pour médicaments satisfaisant en permanence aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et aux documents applicables aux articles d''emballage primaire. Le présent document est une norme d''application destinée à la conception, à la fabri cation et à la fourniture d''articles d''emballage primaire pour médicaments. Il s''applique également à des fins de certification.
Replaced standards (1)
NF EN ISO 15378
NF EN ISO 15378
January 2012
Standard Cancelled
Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)

Le présent document spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu''un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles de conditionnement primaire pour les médicaments, conformes de manière cohérente aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales applicables aux articles de conditionnement primaire. Dans le présent document, le terme "si approprié" est utilisé plusieurs fois. Lorsqu''une exigence est qualifiée par cette expression, elle semble être "appropriée" à moins que l''organisme puisse documenter une justification contraire.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 15378
NF EN ISO 15378
October 2017
Standard Current
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP)

Le présent document spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu''un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles de conditionnement primaire pour médicaments satisfaisant en permanence aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales applicables aux articles de conditionnement primaire.

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