NF EN ISO 15883-4

NF EN ISO 15883-4

June 2008
Standard Cancelled

Washer-disinfectors - Part 4 : requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes

Le présent document spécifie les exigences particulières, notamment les performances, relatives aux laveurs désinfecteurs (LD) destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique des endoscopes thermosensibles. Il spécifie également les exigences de performance relatives au nettoyage et à la désinfection du laveur désinfecteur ainsi que de ses composants et accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les performances voulues. Le présent document peut être utilisé par des fabricants ou des acheteurs potentiels comme une base d'accord entre les spécifications des fabricants d'endoscopes, de produits de nettoyage et de produits désinfectants. Il peut également être exploité par les utilisateurs. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

June 2008

Number of pages

62 p.

Reference

NF EN ISO 15883-4

ICS Codes

11.080.10   Sterilizing equipment

Classification index

S98-040-4

Print number

1 - 02/07/2008

International kinship

ISO 15883-4:2008

European kinship

EN ISO 15883-4:2008
Sumary
Washer-disinfectors - Part 4 : requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes

Le présent document spécifie les exigences particulières, notamment les performances, relatives aux laveurs désinfecteurs (LD) destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique des endoscopes thermosensibles. Il spécifie également les exigences de performance relatives au nettoyage et à la désinfection du laveur désinfecteur ainsi que de ses composants et accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les performances voulues. Le présent document peut être utilisé par des fabricants ou des acheteurs potentiels comme une base d'accord entre les spécifications des fabricants d'endoscopes, de produits de nettoyage et de produits désinfectants. Il peut également être exploité par les utilisateurs. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Standard replaced by (1)
NF EN ISO 15883-4
September 2009
Standard Cancelled
Washer-disinfectors - Part 4 : requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes

<p>ISO 15883-4:2008 specifies the particular requirements, including performance, for washer-disinfectors (WDs) that are intended to be used for cleaning and chemical disinfection of thermolabile endoscopes.</p> <p>ISO 15883-4:2008 also specifies the performance requirements for the cleaning and disinfection of the washer-disinfector and its components and accessories which may be required to achieve the necessary performance.</p> <p>The methods, instrumentation and instructions required for type testing, works testing, validation (installation, operational and performance qualification on first installation), routine control and monitoring and re-validation, periodically and after essential repairs, are also specified.</p> <p>ISO 15883-4:2008 can be used by prospective purchasers and manufacturers as the basis of agreement on the specification of WD manufacturers of endoscopes, cleaning products, disinfecting products, and also by users.</p>

Table of contents
  • Avant-propos
    v
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    2
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Exigences de performances
    3
  • 4.1 Généralités
    3
  • 4.2 Systèmes pour l'essai d'étanchéité
    5
  • 4.3 Nettoyage
    6
  • 4.4 Désinfection
    7
  • 4.5 Rinçage final (après désinfection)
    9
  • 4.6 Purge en vue de l'élimination de l'eau de rinçage
    10
  • 4.7 Séchage
    10
  • 4.8 Autodésinfection
    10
  • 4.9 Système de traitement de l'eau
    11
  • 5 Exigences mécaniques et exigences relatives au procédé
    13
  • 5.1 Matériaux - Conception, fabrication et construction
    13
  • 5.2 Système d'irrigation des canaux du dispositif
    13
  • 5.3 Systèmes de mise à l'air et de vidange
    14
  • 5.4 Contrôle de la température
    14
  • 5.5 Produits chimiques du procédé
    15
  • 5.6 Vérification du procédé
    15
  • 5.7 Systèmes de dosage
    15
  • 6 Essais de conformité
    15
  • 6.1 Généralités
    15
  • 6.2 Équipement d'essai
    16
  • 6.3 Eau utilisée pour le rinçage final (après désinfection)
    16
  • 6.4 Dureté de l'eau pour les essais de type
    17
  • 6.5 Essai d'étanchéité
    17
  • 6.6 Essai de non-obstruction des canaux
    19
  • 6.7 Essai de détection des défauts de raccordement des canaux
    20
  • 6.8 Séchage de la charge
    21
  • 6.9 Essais thermométriques
    21
  • 6.10 Essais de dosage des produits chimiques
    22
  • 6.11 Essais d'efficacité du nettoyage
    23
  • 6.12 Essais d'efficacité de la désinfection
    24
  • 7 Documentation et inspection
    28
  • 8 Informations devant être fournies par le fabricant
    28
  • 9 Marquage, étiquetage, emballage
    29
  • 10 Informations demandées par le fabricant du LD à l'acheteur
    29
  • Annexe A (informative) Récapitulatif des activités couvertes par la présente partie de l'ISO 15883
    30
  • Annexe B (normative) Essais microbiologiques d'efficacité de la désinfection chimique
    32
  • Annexe C (informative) Récapitulatif des programmes d'essais
    35
  • Annexe D (normative) Méthodes d'évaluation microbiologique de la désinfection du système de transport des liquides
    37
  • Annexe E (normative) Essais relatifs à la contamination microbienne de l'eau de rinçage après désinfection
    42
  • Annexe F (informative) Spécifications types de cages à pistons et d'orifices de raccordement
    44
  • Annexe G (informative) Notes complémentaires relatives aux essais microbiologiques sur les procédés de désinfection chimique
    49
  • Bibliographie
    51
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