NF EN ISO 16140
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October 2003
Standard Cancelled mandatory application standard
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Microbiology of food and animal feeding stuffs - Protocol for the validation of alternative methods

Le présent document établit le principe général ainsi que le protocole technique de validation des méthodes alternatives dans le domaine de l'analyse microbiologique des aliments, des produits alimentaires pour animaux, et des échantillons environnementaux et vétérinaires en vue de - la validation des méthodes alternatives pouvant être utilisées en particulier dans le cadre du contrôle officiel ; - l'acceptation internationale des résultats obtenus avec la méthode alternative.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

September 2003

Number of pages

74 p.

Reference

NF EN ISO 16140

ICS Codes

07.100.30   Food microbiology

Classification index

V08-103

Print number

1 - 24/12/2003

International kinship

ISO 16140:2003

European kinship

EN ISO 16140:2003
Sumary
Microbiology of food and animal feeding stuffs - Protocol for the validation of alternative methods

Le présent document établit le principe général ainsi que le protocole technique de validation des méthodes alternatives dans le domaine de l'analyse microbiologique des aliments, des produits alimentaires pour animaux, et des échantillons environnementaux et vétérinaires en vue de - la validation des méthodes alternatives pouvant être utilisées en particulier dans le cadre du contrôle officiel ; - l'acceptation internationale des résultats obtenus avec la méthode alternative.
Standard replaced by (2)
NF EN ISO 16140-1
NF EN ISO 16140-1
September 2016
Standard Current
Microbiology of the food chain - Method validation - Part 1 : vocabulary

Le présent document spécifie les termes généraux associés à la validation d'une méthode de microbiologie de la chaîne alimentaire et donne leurs définitions. Il est applicable à la validation de méthodes pour l'analyse (détection ou quantification) de micro-organismes présents dans :les produits destinés à la consommation humaine ;les produits destinés à l'alimentation animale ;les échantillons environnementaux dans le domaine de la production et de la manutention de produits alimentaires, etles échantillons au stade de la production primaire.

NF EN ISO 16140-2
NF EN ISO 16140-2
September 2016
Standard Current
Microbiology of the food chain - Method validation - Part 2 : protocol for the validation of alternative (proprietary) methods against a reference method

Le présent document établit le principe général ainsi que le protocole technique de validation des méthodes alternatives, qui sont pour la plupart commerciales, dans le domaine de la microbiologie de la chaîne alimentaire. Les études de validation conformément au présent document sont destinées à être effectuées par des organismes impliqués dans la validation de méthode. Il est notamment applicable aux bactéries et aux champignons. Certains paragraphes du présent document peuvent être applicables à d'autres micro-organismes ou à leurs métabolites au cas par cas. A l'avenir, des préconisations concernant d'autres organismes (par exemple, virus et parasites) seront incluses dans le présent document ou dans une partie distincte de la NF EN ISO 16140.

Table of contents
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  • Avant-propos
    4
  • Introduction
    5
  • 1
    Domaine d'application 5
  • 2
    Références normatives 5
  • 3
    Termes et définitions 6
  • 4
    Principes généraux de la validation et de la certification des méthodes alternatives 7
  • 5
    Méthodes qualitatives - Protocole technique de validation 8
  • 6
    Méthodes quantitatives - Protocole technique de validation 17
  • Annexe A (normative) Règles spécifiques relatives à l'acceptation de résultats externes obtenus dans le cadre d'un programme de validation antérieur
    30
  • Annexe B (informative) Classification des types d'échantillons pour les études de validation
    31
  • Annexe C (normative) Utilisation d'échantillons naturellement contaminés et préparation d'échantillons artificiellement contaminés dans les études de validation
    34
  • Annexe D (normative) Duplication des échantillons pour la détermination de l'exactitude relative et du niveau de détection relatif des méthodes qualitatives
    35
  • Annexe E (normative) Calcul des intervalles de confiance associés au nombre d'échantillons soumis à essai
    37
  • Annexe F (normative) Essai utilisé pour l'examen des résultats discordants
    38
  • Annexe G (normative) Aspects à prendre en compte lors du choix des souches pour établir la sélectivité
    39
  • Annexe H (normative) Lignes directrices relatives à l'organisation et à la gestion des études collaboratives
    41
  • Annexe I (normative) Détermination de l'absence de l'analyte cible dans les témoins négatifs
    43
  • Annexe J (normative) Réplication des échantillons pour les études interlaboratoires des méthodes qualitatives
    44
  • Annexe K (normative) Examen des données
    46
  • Annexe L (informative) Étude interlaboratoire de méthodes qualitatives critères d'accord, de concordance et de ratio de chances de concordance
    47
  • Annexe M (normative) Réplication des échantillons pour la détermination de l'exactitude relative des méthodes quantitatives
    52
  • Annexe N (normative) Exemples de répartitions acceptables et inacceptables et domaines de mesures pour l'estimation de la droite de régression dans le cadre des méthodes quantitatives
    54
  • Annexe 0 (normative) Évaluation de la linéarité des méthodes quantitatives par représentation graphique
    55
  • Annexe P (normative) Limites de détection et de quantification des dénombrements
    56
  • Annexe Q (normative) Estimateur robuste de la dispersion sur la base de la médiane récursive Sn de Rousseeuw [6]
    58
  • Annexe R (normative) Calculs avec la méthode de régression
    59
  • Annexe S (normative) Exemples de calculs pour les méthodes quantitatives
    63
  • Annexe T (normative) Étude collaborative - Résultats d'essai circulaire avec réplicats
    68
  • Annexe U (informative) Liste des symboles
    69
  • Bibliographie
    70
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