NF EN ISO 18472
Sterilization of health care products - Biological and chemical indicators - Test equipment
Le présent document spécifie les exigences relatives aux équipements d'essai à utiliser pour s'assurer de la conformité des indicateurs chimiques et biologiques pour les procédés à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène, à la chaleur sèche et au peroxyde d'hydrogène gazeux avec les exigences indiquées dans l'ISO 11140, partie 1 relative aux indicateurs chimiques et la série de normes ISO 11138 relatives aux indicateurs biologiques. Il fournit également des méthodes informatives permettant de qualifier les performances des indicateurs biologiques et chimiques pour leur usage prévu et pour des contrôles de la qualité de routine.
Le présent document spécifie les exigences relatives aux équipements d'essai à utiliser pour s'assurer de la conformité des indicateurs chimiques et biologiques pour les procédés à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène, à la chaleur sèche et au peroxyde d'hydrogène gazeux avec les exigences indiquées dans l'ISO 11140, partie 1 relative aux indicateurs chimiques et la série de normes ISO 11138 relatives aux indicateurs biologiques. Il fournit également des méthodes informatives permettant de qualifier les performances des indicateurs biologiques et chimiques pour leur usage prévu et pour des contrôles de la qualité de routine.
<p>This document specifies the requirements for test equipment to be used to:</p> <p>— test biological indicators for steam, ethylene oxide gas and dry heat sterilization processes for conformity to the requirements given in ISO 11138 series;</p> <p>— test chemical indicators for steam, ethylene oxide gas, dry heat and vaporized hydrogen peroxide sterilization processes for conformity to the requirements given in ISO 11140‑1:2014.</p> <p>This document also provides informative methods useful in characterizing the performance of biological and chemical indicators for intended use and for routine quality control testing.</p> <p>This document does not specify requirements for test equipment for processes specifically for testing chemical and biological indicators intended to monitor isolator and room biodecontamination processes at atmospheric pressure.</p> <p>ISO 11138‑2:2017, ISO 11138‑3:2017, ISO 11138‑4:2017 and ISO 11140‑1:2014 require the use of resistometers specified in this document, and these resistometers are used in conjunction with the test methods specified in the appropriate parts of ISO 11138 series and ISO 11140 series.</p> <p>Resistometers for low temperature steam and formaldehyde indicators are not included in this document. Test methods using laboratory apparatus for low temperature steam and formaldehyde are included in ISO 11138‑5:2017.</p> <p>Test equipment for testing Type 2 (e.g. Bowie Dick) chemical indicators are specified in ISO 11140‑3:2007, ISO 11140‑4:2007, and ISO 11140‑5:2007.</p>
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Exigences de performance pour les résistomètres4
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4.1 Usage prévu4
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4.2 Capacités de mesure et de contrôle4
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4.3 Méthodes d'essai4
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4.4 Essai d'étanchéité4
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4.5 Exigences de performance du résistomètre à vapeur d'eau4
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4.6 Exigences de performance du résistomètre à l'oxyde d'éthylène7
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4.7 Exigences de performance du résistomètre à chaleur sèche (air chauffé)9
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4.8 Exigences de performance du résistomètre à peroxyde d'hydrogène gazeux11
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5 Systèmes d'enregistrement13
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5.1 Systèmes de mesure13
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5.2 Étalonnage13
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6 Documentation13
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6.1 Généralités13
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6.2 Informations minimales14
- Annexe A (informative) Caractérisation complémentaire des performances - Vapeur d'eau15
- Annexe B (informative) Caractérisation complémentaire de performances - Oxyde d'éthylène18
- Annexe C (informative) Caractérisation complémentaire de performances - Chaleur sèche21
- Annexe D (informative) Documentation du résistomètre et dérivés23
- Bibliographie30
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