NF EN ISO 18778

July 2009

Standard Cancelled

Respiratory equipment - Infant monitors - Particular requirements

ISO 18778:2005 specifies requirements for the safety and essential performance of monitors used to detect apparent life-threatening events in sleeping or resting children under three years of age. This International Standard applies to devices used in home care applications. These monitors are generally used without continual professional supervision.ISO 18778:2005 also applies to the accessories, e.g. probes and cables necessary to apply the monitor to the patient. It does not apply to monitors intended for use in health care facilities/institutions.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

July 2009

Number of pages

44 p.

Reference

NF EN ISO 18778

ICS Codes

11.040.10 Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment

Classification index

S95-187

Print number

1 - 18/06/2009

International kinship

ISO 18778:2005

European kinship

EN ISO 18778:2009

Sumary

Respiratory equipment - Infant monitors - Particular requirements

ISO 18778:2005 also applies to the accessories, e.g. probes and cables necessary to apply the monitor to the patient. It does not apply to monitors intended for use in health care facilities/institutions.

Replaced standards (1)

NF EN ISO 18778

October 2005

Standard Cancelled

Respiratory equipment - Infant monitors - Particular requirements

Le présent document spécifie les prescriptions des moniteurs utilisés pour détecter des situations constituant un risque vital (par exemple apnée pendant le sommeil), pour les enfants âgés de moins de 3 ans. Ces dispositifs sont utilisés à domicile ainsi que dans un environnement clinique. Ce document se lit conjointement avec la norme NF EN 60601-1 sur les règles de sécurité des appareils électromédicaux.

Standard replaced by (1)

NF EN ISO 18778

October 2022

Standard Current

Respiratory equipment - Particular requirements for basic safety and essential performance of infant cardiorespiratory monitors

This document applies to the basic safety and essential performance of an infant cardiorespiratory monitor, as defined in 3.10, hereafter also referred to as ME equipment, in combination with its accessories: — intended for use in the home healthcare environment; — intended for use by a lay operator; — intended to monitor cardiorespiratory parameters in sleeping or resting children under three years of age; and — intended for transit-operable use. NOTE An infant cardiorespiratory monitor can also be used in professional health care facilities. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the infant cardiorespiratory monitor, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the infant cardiorespiratory monitor. EXAMPLE probes, cables distributed alarm system

Table of contents

Avant-propos
v
Introduction
vi
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
4 Prescriptions générales et prescriptions générales relatives aux essais
3
5 Classification
3
6 Identification, marquage et documentation
3
7 Puissance absorbée
8
8 Catégories fondamentales de sécurité
8
9 Moyens de protection amovibles
8
10 Conditions d'environnement
8
11 Non utilisé
9
12 Non utilisé
9
13 Généralités
9
14 Prescriptions relatives à la classification
9
15 Limitation des tensions et/ou de l'énergie
9
16 Enveloppes et capots de protection
9
17 Séparation
9
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
10
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
10
20 Tension de tenue
10
21 Résistance mécanique
10
22 Parties en mouvement
11
23 Surfaces, angles et arêtes
11
24 Stabilité en utilisation normale
11
25 Projections d'objets
11
26 Vibrations et bruit
11
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique
11
28 Masses suspendues
11
29 Rayonnements X
11
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
11
31 Rayonnements à micro-ondes
11
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements laser)
11
33 Rayonnements infrarouges
12
34 Rayonnements ultraviolets
12
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
12
36 Compatibilité électromagnétique
12
37 Localisations et prescriptions fondamentales
12
38 Marquage et documents d'accompagnement
12
39 Prescriptions communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG
12
40 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties et composants de ceux-ci
12
41 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareil et composants de ceux-ci
12
42 Températures excessives
13
43 Prévention du feu
13
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité
13
45 Réservoirs et parties sous pression
14
46 Erreurs humaines
14
47 Charges électrostatiques
14
48 Biocompatibilité
14
49 Coupure de l'alimentation
15
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
15
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
15
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut 15
53 Essais d'environnement
15
54 Généralités
15
55 Enveloppes et capots
16
56 Composants et ensembles
16
57 Parties reliées au réseau, composants et montage
16
58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
16
59 Construction et montage
16
Annexe AA (informative) Justification
22
Annexe BB (informative) Aspects environnementaux
25
Annexe CC (informative) Index des termes définis
27
Bibliographie
28

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