NF EN ISO 20857

NF EN ISO 20857

July 2013
Standard Current

Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 20857:2010 specifies requirements for the development, validation and routine control of a dry heat sterilization process for medical devices. Although ISO 20857:2010 primarily addresses dry heat sterilization, it also specifies requirements and provides guidance in relation to depyrogenation processes using dry heat.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

July 2013

Number of pages

76 p.

Reference

NF EN ISO 20857

ICS Codes

11.080.01   Sterilization and disinfection in general

Classification index

S98-104

Print number

1 - 15/07/2013

International kinship

ISO 20857:2010

European kinship

EN ISO 20857:2013
Sumary
Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 20857:2010 specifies requirements for the development, validation and routine control of a dry heat sterilization process for medical devices.

Although ISO 20857:2010 primarily addresses dry heat sterilization, it also specifies requirements and provides guidance in relation to depyrogenation processes using dry heat.

Table of contents
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  • Avant-propos
    v
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 1.1 Inclusions
    1
  • 1.2 Exclusions
    1
  • 2 Références normatives
    2
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Éléments du système de management de la qualité
    10
  • 4.1 Documentation
    10
  • 4.2 Responsabilité de la direction
    10
  • 4.3 Réalisation du produit
    10
  • 4.4 Mesurage, analyse et améliorations - Maîtrise du produit non conforme
    10
  • 5 Caractérisation de l'agent stérilisant
    10
  • 5.1 Agent stérilisant
    10
  • 5.2 Efficacité microbicide
    10
  • 5.3 Effets sur les matériaux
    11
  • 5.4 Considérations environnementales
    11
  • 6 Caractérisation du procédé et de l'équipement
    11
  • 6.1 Caractérisation du procédé
    11
  • 6.2 Caractérisation de l'équipement
    11
  • 7 Définition du produit
    13
  • 7.1 Généralités
    13
  • 7.2 Sécurité et performance du produit
    13
  • 7.3 Considérations relatives à l'emballage
    14
  • 7.4 Qualité microbiologique
    14
  • 7.5 Famille de produits
    14
  • 7.6 Biocompatibilité
    15
  • 8 Définition du procédé
    15
  • 9 Validation
    16
  • 9.1 Généralités
    16
  • 9.2 Qualification de l'installation
    16
  • 9.3 Qualification opérationnelle
    16
  • 9.4 Qualification de performance
    17
  • 9.5 Systèmes supplémentaires de stérilisation
    18
  • 9.6 Revue et approbation de la validation
    19
  • 10 Surveillance et contrôle de routine
    19
  • 10.1 Contrôle de routine
    19
  • 10.2 Surveillance de routine
    20
  • 10.3 Emplacements de surveillance du procédé
    20
  • 11 Libération du produit après stérilisation/dépyrogénisation
    21
  • 12 Maintien de l'efficacité du procédé
    22
  • 12.1 Généralités
    22
  • 12.2 Réétalonnage
    22
  • 12.3 Maintenance de l'équipement
    22
  • 12.4 Requalification
    22
  • 12.5 Évaluation des modifications
    22
  • Annexe A (informative) Lignes directrices relatives à l'application de la présente Norme internationale
    23
  • Annexe B (informative) Définition du procédé fondée sur l'inactivation de la population microbienne dans son état naturel (approche fondée sur la charge biologique)
    48
  • Annexe C (informative) Définition du procédé fondée sur l'inactivation de micro-organismes de référence et la connaissance de la charge biologique (approche combinée charge biologique/indicateur biologique)
    50
  • Annexe D (informative) Définition du procédé conservatif fondée sur l'inactivation de micro-organismesde référence (méthode de surextermination)
    53
  • Annexe E (informative) Élaboration du procédé
    56
  • Bibliographie
    59
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