Le présent document fournit des exigences spécifiques relatives aux prothèses de remplacement de l''articulation de la hanche. En matière de sécurité, le présent document spécifie des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l''évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l''emballage et aux informations fournies par le fabricant ainsi que des méthodes d''essai. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document fournit des exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation de la hanche. En matière de sécurité, il fournit des exigences relatives aux performances prévues à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant, de même que les méthodes d'essai.
Le présent document fixe les exigences spécifiques relatives aux prothèses de remplacement de l''articulation de la hanche. En matière de sécurité, il spécifie des exigences particulières relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l''évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l''emballage et aux informations fournies par le fabricant ainsi que des méthodes d''essai. Il permet de faire la preuve de la conformité avec les exigences essentielles de la Directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, telles qu''elles s''appliquent aux implants chirurgicaux non actifs.
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