Le présent document s''applique aux matériaux implantables, qu''ils soient résorbables ou non, utilisés comme dispositifs dentaires de comblement et de reconstruction osseuse en chirurgie orale et maxillofaciale. Les produits constitués d''hydroxyapatite quasiment pure (> 90 %) ne relèvent pas du présent document. L''évaluation inclut les aspects physico-chimiques, mécaniques, biologiques et cliniques ainsi que le comportement de ces matériaux dentaires implantables. Les produits tels que les autogreffes, les allogreffes et les membranes, ou les produits conçus pour délivrer un produit pharmaceutique, ne relèvent pas du présent document.
Le présent document fixe une classification et définit une méthodologie pour caractériser et évaluer la biocompatibilité et la biofonctionnalité des matériaux de reconstruction osseuse utilisés en chirurgie bucco-dentaire et/ou maxillo-faciale.
Le présent document s''applique aux matériaux implantables, qu''ils soient résorbables ou non, utilisés comme dispositifs dentaires de comblement et de reconstruction osseuse en chirurgie orale et maxillofaciale. Les produits constitués d''hydroxyapatite quasiment pure (> 90 %) ne relèvent pas du présent document. L''évaluation inclut les aspects physico-chimiques, mécaniques, biologiques et cliniques ainsi que le comportement de ces matériaux dentaires implantables. Les produits tels que les autogreffes, les allogreffes et les membranes, ou les produits conçus pour délivrer un produit pharmaceutique, ne relèvent pas du présent document.
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