In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
Le présent document s''applique à l''évaluation de la stabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, y compris les réactifs, les agents d''étalonnage, les matériaux de contrôle, les diluants, les tampons et les trousses de réactifs, désignés ci-après "réactifs de DIV". Il peut également être appliqué aux dispositifs de collecte d''un prélèvement qui contiennent des substances utilisées pour conserver les échantillons ou pour initier des réactions en vue d''un traitement ultérieur de l''échantillon dans le dispositif de collecte. Il spécifie les exigences générales relatives à l''évaluation de la stabilité et précise les exigences spécifiques applicables à l''évaluation de la stabilité en temps réel et accélérée lors du recueil des données, mais ne s''applique ni aux instruments, appareils, équipements, systèmes ou réceptacles d''échantillons, ni à l''échantillon soumis à examen. Le présent document est une norme harmonisée qui vient en appui à la directive UE 98/79/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L''Annexe ZA donne la correspondance entre les articles et paragraphes du document et les exigences essentielles de la Directive UE 98/79/CE. La nouvelle version de l''Annexe ZA est intégrée dans le présent document.
